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【藥品名稱】

通用名稱：替吉奧膠囊

商品名稱：替吉奧膠囊(艾奕)

英文名稱：Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules

拼音全碼：TiJiAoJiaoNang(AiYi)

【主要成份】本品主要成份為替加氟、吉美嘧啶與奧替拉西鉀。

【性 狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或細(xì)粉。

【適應(yīng)癥/功能主治】不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

【規(guī)格型號(hào)】20mg*12粒

【用法用量】通常，應(yīng)按下表中的體表面積計(jì)算成人首次給藥劑量的基準(zhǔn)量（1次劑量），一天2次，于早飯后和晚飯后各服1次，連服28天，之后停藥14天。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【禁 忌】

1、對(duì)本品成份有嚴(yán)重過(guò)敏史的患者。

2、嚴(yán)重的骨髓抑制患者（可能導(dǎo)致癥狀惡化）。

3、嚴(yán)重的腎功能障礙患者。

4、嚴(yán)重的肝功能障礙患者。

5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥（包括與這些藥物的聯(lián)合化療）的患者。

6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

【注意事項(xiàng)】

1.以下患者應(yīng)慎用

（1）骨髓抑制患者。

（2）腎功能障礙患者。

（3）肝功能障礙患者。

（4）合并感染的患者。

（5）糖耐量異常的患者。

（6）間質(zhì)性肺炎或既往有間質(zhì)性肺炎史的患者。

（7）心臟病患者或既往有心臟病史的患者。

（8）消化道潰瘍或出血的患者。

2.重要注意事項(xiàng)

（1）停用本品后，至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。

（2）停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后，亦需間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間再給予本品。

（3）曾有報(bào)道，由于骨髓抑制引起嚴(yán)重感染（敗血癥），進(jìn)而導(dǎo)致敗血癥性休克或彌散性血管內(nèi)凝血甚至死亡，因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現(xiàn)或惡化。

（4）育齡期患者需要給藥時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響。

（5）曾有報(bào)道，不排除本品可導(dǎo)致間質(zhì)性肺炎惡化甚至死亡，因此在使用本品時(shí)，須確認(rèn)有無(wú)間質(zhì)性肺炎，用藥過(guò)程中應(yīng)密切觀察呼吸狀態(tài)，有無(wú)咳嗽、發(fā)熱等臨床癥狀，并進(jìn)行胸部X線檢查。注意間質(zhì)性肺炎的出現(xiàn)和惡化。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停藥并采取適當(dāng)措施。[特別是非小細(xì)胞肺癌患者，發(fā)生間質(zhì)性肺炎等肺功能損害的可能性大于其他腫瘤患者。]

【兒童用藥】本品對(duì)出生時(shí)體重偏低的嬰兒、新生兒、嬰幼兒和兒童的安全性尚未確立。

【老年患者用藥】一般大多數(shù)老年人生理機(jī)能低下，應(yīng)觀察患者狀態(tài)，慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、孕婦及育齡期婦女禁用本品。 2、哺乳期婦女如需用藥應(yīng)停止授乳。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】一旦發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)密切監(jiān)控，并進(jìn)行支持、對(duì)癥治療。

【藥理毒理】 藥理作用： 1、抗腫瘤作用 本品對(duì)吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon 26（小鼠）等各種皮下移植腫瘤，以及人胃癌、大腸癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、腎臟癌皮下移植腫瘤（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。 此外，本品對(duì)Lewis肺癌肺轉(zhuǎn)移模型及L5178Y肝轉(zhuǎn)移模型（小鼠）具有延長(zhǎng)存活期的作用，對(duì)人胃癌、大腸癌細(xì)胞移植模型（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。 2、作用機(jī)制 本品是由替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀組成的復(fù)方制劑，口服給藥后替加氟在體內(nèi)緩慢轉(zhuǎn)變?yōu)?-FU而發(fā)揮抗腫瘤作用。 吉美嘧啶主要在肝臟分布，對(duì)5-FU分解代謝酶DPD具有選擇性拮抗作用，從而使由替加氟轉(zhuǎn)變成5-FU的濃度增加，繼而使腫瘤內(nèi)5-FU的磷酸化代謝產(chǎn)物5-FUMP以高濃度持續(xù)存在，增強(qiáng)了抗腫瘤作用。 奧替拉西鉀口服給藥后主要對(duì)消化道內(nèi)分布的乳清酸磷酸核糖基轉(zhuǎn)移酶有選擇性拮抗作用，從而選擇性地抑制5-FU轉(zhuǎn)變?yōu)?-FUMP。上述作用的結(jié)果使本品口服后抗腫瘤作用增強(qiáng)，但消化道毒性降低。 毒理研究： 急性毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示：小鼠的LD50為441-551mg/kg，Beagle犬的LD50為53mg/kg。 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品對(duì)SD大鼠、Beagle犬連續(xù)口服給藥13-52周，主要毒性作用靶器官是骨髓造血干細(xì)胞。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】20mg*12粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20100135

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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