處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

商品名稱(chēng)：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)

【主要成份】 本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 治療原發(fā)性高血壓。 本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

【規(guī)格型號(hào)】(80mg+5mg)*28s

【用法用量】 氨氯地平每日1次2.5-10 mg對(duì)于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗(yàn)中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 1.用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用倍博特。 2.添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時(shí)，未能充分控制血壓的患者可以改用倍博特進(jìn)行聯(lián)合治療。 3.氨氯地平或纈沙坦單藥治療時(shí)發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用倍博特，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來(lái)達(dá)到血壓控制效果。 4.替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的倍博特進(jìn)行治療。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【不良反應(yīng)】5項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了本品的安全性，共5175例病人參加試驗(yàn)，其中，2613例聯(lián)合使用纈沙坦和氨氯地平。已經(jīng)在超過(guò)2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評(píng)價(jià)；其中超過(guò)1440名患者接受了6個(gè)月以上的治療，超過(guò)540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。 不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴(lài)性，且與性別、年齡和種族均無(wú)關(guān)。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見(jiàn)的停藥原因?yàn)橥庵芩�腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，至少2%的接受本品治療的患者發(fā)生不良反應(yīng)，并且在纈沙坦氨氯地平片組（n=1437）中的發(fā)生率高于安慰劑組（n=337）的不良反應(yīng)有 ：外周水腫（5.4%比3.0%）、鼻咽炎（4.3%比1.8%）、上呼吸道感染（2.9%比2.1%）和頭暈（2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發(fā)生體位性事件（直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)（≥0.2%）列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由本品引起。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【貯 藏】密封。

【包 裝】鋁塑包裝，28片/盒

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】h20100734

【生產(chǎn)企業(yè)】novartis farmaceutica s.a.(西班牙)

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