纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】商品名：倍博特

通用名：纈沙坦氨氯地平片（I）

英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets(I)

漢語(yǔ)拼音：Xieshatan Anlüdiping Pian

【成份】每片含 纈沙坦 Valsartan 80mg, 氨氯地平 Amlodipine 5mg。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色。

【適應(yīng)癥】治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

【用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10 mg對(duì)于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗(yàn)中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。

纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無(wú)關(guān) ；氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。

用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。

添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時(shí)，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進(jìn)行聯(lián)合治療。

氨氯地平或纈沙坦單藥治療時(shí)發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來(lái)達(dá)到血壓控制效果。

替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的本品進(jìn)行治療。

停用β受體拮抗劑的相關(guān)信息，請(qǐng)參見注意事項(xiàng)。

氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。建議本品與水同服。

肝腎功能損傷 ：

輕中度腎功能損傷的患者無(wú)需調(diào)整劑量。如果重度腎功能損傷，則應(yīng)慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用本品（見注意事項(xiàng)）。

【藥物過量】目前尚未獲得服用本品過量事件。纈沙坦過量的主要癥狀可能是低血壓伴隨頭暈。氨氯地平過量可能導(dǎo)致外周血管過度擴(kuò)張，并可能引起反射性心動(dòng)過速。有出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓及致命性休克的報(bào)道。

若服藥時(shí)間不長(zhǎng)，則可以考慮嘔吐或洗胃。健康志愿者在服用氨氯地平后立即或兩小時(shí)后服用活性炭可顯著減少氨氯地平的吸收。因本品過量而導(dǎo)致的臨床顯著低血壓，需要積極采取有效的心血管支持治療，包括密切監(jiān)測(cè)心臟和呼吸系統(tǒng)功能、抬高四肢，并注意循環(huán)體液量和尿量。為了恢復(fù)血管張力和血壓，在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮藥物。靜脈輸注葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣通道阻滯劑的效應(yīng)也是有益的。

纈沙坦和氨氯地平均不可通過血液透析治療去除。

服藥與進(jìn)食

服藥不受進(jìn)食影響

【禁忌】對(duì)本品活性成份或者任何一種賦形劑過敏者禁用。

孕婦和哺乳期婦女禁用（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。

目前尚無(wú)重度腎功能損傷（肌酐清除率<10 ml/min）患者的用藥數(shù)據(jù)。遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發(fā)展成血管性水腫的患者應(yīng)禁用本品。

【不良反應(yīng)】本品的研究 ：在超過2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評(píng)價(jià)；其中超過1440名患者接受了6個(gè)月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。

不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性，且與性別、年齡和種族均無(wú)關(guān)。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因?yàn)橥庵芩�腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期 ：

鑒于血管緊張素II拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除其對(duì)胎兒的危害。已經(jīng)有報(bào)告表明：在妊娠第2個(gè)和第3個(gè)3個(gè)月時(shí)，子宮內(nèi)給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（作用于 RAAS的一種特定類別的藥物）會(huì)給發(fā)育中的胎兒帶來(lái)?yè)p傷，或者導(dǎo)致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個(gè)3個(gè)月時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風(fēng)險(xiǎn)。已有孕婦無(wú)意中服用纈沙坦時(shí)，發(fā)生自然流產(chǎn)、羊水過少和新生兒腎功能不全的報(bào)告。與其它直接作用于RAAS的藥物相似，妊娠期婦女不應(yīng)使用本品（見禁忌）。對(duì)于育齡婦女，醫(yī)生在處方作用于RAAS的藥物時(shí)應(yīng)告知其該類藥物在妊娠期的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)立即停用本品。

哺乳期 ：

纈沙坦和/或氨氯地平是否經(jīng)人乳汁排泄尚不明確。纈沙坦經(jīng)泌乳大鼠的乳汁排泄，因此哺乳期婦女禁用本品。

【有效期】?jī)赡?/p>

【規(guī)格】80mg:5mg*7片

【批準(zhǔn)文號(hào)】進(jìn)口批號(hào)H20090840

【生產(chǎn)企業(yè)】Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland

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