牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】
通用名稱：牛磺熊去氧膽酸膠囊
商品名稱：牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)
英文名稱：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules
拼音全碼：NiuHuangXiongQuYangDanSuanJiaoNang(TaoLuoTe)
【主要成份】本品主要成份為：牛磺熊去氧膽酸。
【成 份】
化學(xué)名：3a,7b -二羥基-5b -膽甾烷-24-酸
【性 狀】熊脫氧膽酸為白色結(jié)晶粉末，無臭，味苦。幾乎不溶于水，易溶于乙醇和冰醋酸，微溶于仿，在乙醚中極微溶解。本品為白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】本品用于膽固醇型膽結(jié)石，形成及膽汁缺乏性脂肪瀉，也可用于預(yù)防藥物性結(jié)石形成及治療脂肪痢（回腸切除術(shù)后）。
【規(guī)格型號】250mg*20片
【用法用量】常用劑量：5-10mg/kg/天，相當(dāng)于2-3粒250mg膠囊，可分2-3次于飯后服用；但晚飯后才可以服用2粒。
【不良反應(yīng)】本品的毒性和副作用比鵝去氧 膽酸小，一般不引起腹瀉 ，其他偶見的不良反應(yīng)有便秘 、過敏、頭痛 、頭暈、胰腺炎和心動過速等 。治療期可引起膽結(jié)石 鈣化，軟便。
【禁 忌】對本品成分過敏者、消化道潰瘍活動期患者及懷孕婦女禁用。
【注意事項】
1. 對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發(fā)作的膽絞痛、膽道感染、嚴(yán)重胰腺疾病及影響膽汁酸腸肝循環(huán)的小腸疾病（如回腸切除、回腸造口、節(jié)段性回腸炎等）。
2. 治療開始前建議進行準(zhǔn)確、細(xì)致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環(huán)的。
3. 溶解膽固醇結(jié)石需要的治療時間取決于結(jié)石的大小，但不應(yīng)短于3或4個月。為判斷療效，應(yīng)在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢查結(jié)石的大小，并在治療開始后定期檢查，如每6個月1次。
4. 對按推薦劑量治療半年后結(jié)石大小未減小的患者，建議檢查結(jié)石形成指數(shù)。如果膽汁的指數(shù)超過1.0表明無法達到理想效果，應(yīng)終止治療。
5. 在X-射線檢查膽結(jié)石消失后應(yīng)繼續(xù)治療3或4個月。中斷治療3或4周會導(dǎo)致膽汁回復(fù)到過飽和狀態(tài)，使總治療時間延長。在結(jié)石溶解后立即中斷治療可引起復(fù)發(fā)。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。
【藥物相互作用】熊去氧膽酸膠囊不應(yīng)與考來烯胺（消膽胺）、考來替泊（降膽寧）、氫氧化鋁和/或 氫氧化鋁-三硅酸鎂等藥同時服用，因為這些藥可以在腸中和熊去氧膽酸結(jié)合，從而阻 礙吸收，影響療效。如果必須服用上述藥品，應(yīng)在服用該藥前兩小時或在服藥后兩小 時服用熊去氧膽酸膠囊。熊去氧膽酸膠囊可以增加環(huán)孢素在腸道的吸收，服用環(huán)孢素的患者應(yīng)做環(huán)孢素血清濃 度的監(jiān)測，必要時要調(diào)整服用環(huán)孢素的劑量。個別病例服用熊去氧膽酸膠囊會降低環(huán)丙沙星的吸收。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】牛磺熊去氧膽酸可增加膽汁酸的分泌，導(dǎo)致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。牛磺熊去氧膽酸還可以抑制肝臟膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和指數(shù)，從而有利于膽汁中膽固醇逐漸溶解。在慢性毒理實驗中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都無毒性報道。鑒于膽汁酸可通過胎盤屏障，故出于安全原因，該藥品不可用于妊娠婦女。盡管家兔和大鼠口服高劑量后，均未見胚胎毒性或致畸作用。在五項要求進行的研究中，得到的結(jié)果未能提示滔羅特有任何致突變作用。一項為期2年的關(guān)于本品致癌性的研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日）的大鼠上進行，證明本品無致癌作用。
【藥代動力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】避光，密封保存。
【包 裝】250mg*20s/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號】 H20150398
【生產(chǎn)企業(yè)】Bruschettini S.R.L

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