克拉霉素緩釋片(百康)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：克拉霉素緩釋片

商品名稱：克拉霉素緩釋片(百康)

英文名稱：clarithromycin sustained-release tablets

【主要成份】 本品主要成份為克拉霉素。

【成 份】

化學(xué)名：6-0-甲基紅霉素

分子式：c38h69no13

分子量：747.96

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后片芯顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

【規(guī)格型號】0.5g*4s

【用法用量】口服，成人常用推薦劑量為每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼克拉霉素緩釋片。 12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。 在更為嚴(yán)重感染時，劑量可增至每日一次，每次2片(1g)。治療周期通常為7～14天。 克拉霉素緩釋片禁用于嚴(yán)重腎功能損害患者(肌酐清除率<30ml/min=。克拉霉素片也許可以用于該患者群。 腎功能中度受損(肌酐清除率為30～60ml/min)的患者，應(yīng)將劑量減少50%，其最大劑量為每天服用1片(0.5g) 克拉霉素緩釋片。

【不良反應(yīng)】克拉霉素耐受性較好。曾有報道暫時性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用包括：眩暈、頭昏、焦慮、失眠、惡夢、耳鳴、干擾、定向障礙、幻覺、精神障礙和人格障礙。曾有一名雙極障礙病史的患者在服用8g克拉霉素后，出現(xiàn)精神狀態(tài)的改變，偏執(zhí)狂行為，低鉀血癥和低氧血癥。也曾有報道嗅覺改變，通常和味覺顛倒聯(lián)系起來。曾報道了用藥后聽覺喪失，而停藥后恢復(fù)的病例。其它副作用包括：頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛和變態(tài)反應(yīng)，從風(fēng)疹、輕度皮疹和血管神經(jīng)性水腫到過敏反應(yīng)和很少見的stevens-johnson綜合癥/毒性皮壞死活離。

【禁 忌】 對大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過敏者禁用。 由于克拉霉素緩釋片劑量不能降至每日0.5g以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。 克拉霉素禁止與下列藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那丁。

【注意事項】據(jù)報道，幾乎所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性大腸炎。 克拉霉素主要經(jīng)肝臟排泄。因此，對肝功能受損患者給藥時應(yīng)慎重。對腎功能中至重度受損患者給予克拉霉素時也應(yīng)小心。 還應(yīng)注意克拉霉素與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物及林可霉素和克林霉素發(fā)生交叉耐藥的可能性。 β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生應(yīng)不影響克拉霉素的活性。注意：多數(shù)耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對克拉霉素耐藥。

【兒童用藥】12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。

【老年患者用藥】研究者進(jìn)行了一項試驗，評估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和藥物動力學(xué)情況。與年輕組相比，老年組和母體藥物和14-羥基代謝的循環(huán)系統(tǒng)血漿濃度較高，消除較慢。但當(dāng)腎清除與肌酐清除率相關(guān)時，兩組間無差異。由此可見，克拉霉素的體內(nèi)處置與腎功能有關(guān)，而與年齡無關(guān)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應(yīng)慎重，尤其是在妊娠頭3個月。克拉霉素可由乳汁排出。

【藥物相互作用】與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的相互作用 hiv感染的成年人同時口服克拉霉素片與疊氮胸苷(zidovudine)會引起疊氮胸苷穩(wěn)態(tài)血藥濃度下降。因為克拉霉素似乎會干擾同時給藥的口服疊氮胸苷的吸收。至今，hiv感染的兒科病人未出現(xiàn)上述相互影響。尚未進(jìn)行相似的克拉霉素緩釋片與疊氮胸苷的相互作用研究。 與其它藥物的相互作用 克拉霉素與地高辛合用會引起地高辛血藥濃度升高，故應(yīng)考慮進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。 藥動學(xué)研究表明，利托那韋(0.2g，每8h一次)和克拉霉素(0.5g，每12h一次)合用會導(dǎo)致克拉霉素代謝物的明顯抑制，克拉霉素的cmax，cmin和auc分別增加31%，182%和77%，14-(r)羥基克拉霉素的形成受到明顯抑制。由于克拉霉素治療窗較大，當(dāng)病人腎功能正常時，無需減少劑量，但對腎功能損傷的病人，應(yīng)按以下方法進(jìn)行劑量調(diào)整：clcr為30～60ml/min的患者，克拉霉素劑量減少50%，即最大劑量為每天服用1片克拉霉素緩釋片。腎功能嚴(yán)重受損患者(clcr小于30ml/min)，不宜使用克拉霉素緩釋片，因為這種產(chǎn)品無法減少劑量。這一人群可使用克拉霉素片。克拉霉素每天劑量大于1g時，不應(yīng)與利托那韋合用。

【藥物過量】處理過量所致的副作用時應(yīng)及時排除未吸收的藥物和采取支持性治療。與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物一樣，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血藥濃度。

【藥理毒理】急性、亞慢性和長期毒性 分別進(jìn)行了小鼠、大鼠、狗和猴單劑量和6個月口服克拉霉素的毒性研究實驗。 研究表明，克拉霉素對其它組織如胃、胸腺及其它淋巴器官和腎的影響不大。治療劑量時，只有狗出現(xiàn)結(jié)膜充血和流淚。大劑量0.4g/kg/天時，一些狗和猴出現(xiàn)角膜渾濁和/或水腫。 致突變 為評價克拉霉素的致突變能力，進(jìn)行了非活性和大鼠肝微粒體活性實驗系統(tǒng)(ames實驗)。結(jié)果表明，藥物濃度為每碟25mcg或更低時，無致突變能力。濃度為50mcg時，對所有實驗菌株產(chǎn)生毒性。

【藥代動力學(xué)】克拉霉素緩釋片的動力學(xué)研究與.025g和0.5g克拉霉素片的動力學(xué)比較研究表明：當(dāng)每日總劑量相同時，吸收程度也相同。克拉霉素緩釋片的絕對生物利用度(口服與靜脈注射比較)接近50%。在多次給藥后并未發(fā)現(xiàn)累積，也未見任何種屬代謝傾向的改變。 體外：體外研究的結(jié)果表明在濃度為0.45～4.5 mg/kg/人血漿蛋白結(jié)合率平均為70%。當(dāng)濃度達(dá)到45.0mg/ml時結(jié)合率降至41%，表示結(jié)合位點可能趨于飽和，但這僅發(fā)生在濃度遠(yuǎn)高于治療藥物有效濃度。 腎功能不全者 研究者進(jìn)行了一項試驗，以評估和比較腎功能正常和腎功能下降的受試者多次口服克拉霉素片0.5g后的藥物動力學(xué)情況。結(jié)果，腎功能不全者的克拉霉素及其14-羥基代謝物的血漿濃度、半衰期、cmax和cmin較高，auc更大。kelim和尿排泄較低。這些參數(shù)的差異程度與腎功能的損害程度相關(guān)；腎功能損害嚴(yán)重，差異越顯著(見【禁忌】【用法用量】)。

【貯 藏】干燥處保存。

【包 裝】鋁塑包裝，0.5g*4s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20120012

【生產(chǎn)企業(yè)】遼源市百康藥業(yè)有限責(zé)任公司

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