富馬酸喹硫平片(啟維)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：富馬酸喹硫平片

商品名稱：富馬酸喹硫平片(啟維)

英文名稱：quetiapine fumarate tablets

【主要成份】 本品主要成份為富馬酸喹硫平。

【成 份】

化學名：11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯駢(b,f)(1,4)硫氮雜卓富馬酸鹽(2:1)

分子式：(c21h25n3o2s)2. c4h4o4

分子量：883.08

【性 狀】 本品為薄膜衣片； 除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】  精神分裂癥。

【規(guī)格型號】0.1g*30s（啟維）

【用法用量】口服。每日總劑量分為2次，飯前或飯后服用。 其余詳見盒內(nèi)說明書。

【不良反應】常見的不良反應有口干、心動過速、便秘等，其余詳見盒內(nèi)說明書。

【禁 忌】禁用于對本品的任何成分過敏的病人。

【注意事項】由于本品經(jīng)肝臟代謝，因此，肝功能不全者的病人慎服，其余詳見盒內(nèi)說明書。

【兒童用藥】本品用于兒童和青少年的安全性和有效性尚未進行評價。

【老年患者用藥】與其它抗精神病藥物一樣，用于老年人也應慎彼一時，尤其在開始用藥時。老年人的起始劑量應為25毫克/日。每日增加劑量，幅度為25－50毫克，直到有效劑量。有效劑量可能較一般年輕病人低。詳見【用法用量】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】用于人類妊娠時的療效和安全性尚未肯定(對動物的生殖毒性資料見臨床前案例性資料一節(jié)的生殖研究部分)。因此，只有在獲益大于潛在危險的情況下“思瑞康”才能用于妊娠中的患者。喹硫平在人類乳汁中的排泄情況尚不清楚。哺乳婦女若服用喹硫平應勸其在服藥期間中斷哺乳。

【藥物相互作用】 1.由于喹硫平主要具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，在與其它作用于中樞的藥物或酒精合用時應當謹慎。2.與鋰合用不會影響鋰的藥代動力學。其余詳見盒內(nèi)說明書。

【藥物過量】在臨床試驗中，對于富馬酸喹硫平過量的經(jīng)驗不多。有人曾服用過10克富馬酸喹硫平，未致死，而且病人完全恢復，無后遺癥。一般情況下，所報告的癥狀和體征是該藥的已知藥理學作用的增加，即困倦和鎮(zhèn)靜，心悸和低血壓。喹硫平無特異性解毒劑。遇到嚴重中毒的病人，應考慮多種藥物介入的可能性，并建議采取積極的監(jiān)護措施，包括開辟良好的氣道，保證適當?shù)难鯕夤�應和呼吸，并且監(jiān)測和維持心血管系統(tǒng)功能。應采取嚴密的醫(yī)療監(jiān)護和監(jiān)測，直到病人恢復。

【藥理毒理】喹硫平是不典型抗精神病藥物，對多種神經(jīng)遞質(zhì)受體有相互作用。在腦中，喹硫平對5羥色胺(5ht2)受體具有高度親和力，且大于對腦中多巴胺d1和多巴胺d2受體的親和力，喹硫平對組織胺受體和腎上腺素能 1受體同樣有高親和力，對腎上腺素能 2受體親和力低，但對膽堿能毒蕈堿樣受體或苯二氮卓受體基本沒有親和力。喹硫平對抗精神病藥物活性測定和條件回避反射呈陽性結(jié)果。臨床試驗顯示，本藥對治療精神分裂癥的陽性和陰性癥狀均有效。詳見內(nèi)包裝說明書。

【藥代動力學】 1.喹硫平口服后吸收良好，代謝完全。人類血漿中主要的代謝產(chǎn)物不具有明顯的藥理學活性。 　　2.進食對喹硫平的生物利用度無明顯影響。喹硫平的小分隊半衰期大約為7小時。83%的喹硫平與血漿蛋白結(jié)合。3.臨床試驗證實，每日兩次給藥時喹硫平是有效的。正電子發(fā)射斷層攝影術(shù)(pet)研究資料進一步證實，該藥對5ht2和d2受體的占據(jù)作用在給藥后可持續(xù)12小時。喹硫平的藥代動力學是線性的，男女無差別。 　　4.老年愉喹硫平的平均清除率較18-65歲成年人低30-50%。嚴重腎損害(肌酐清除率低于30ml/min/1.73m2)和肝損害(穩(wěn)定性酒精性肝硬化)的患者，喹硫平的平均血漿清除率可下降約25%，但個體清除率值都在正常人群范圍之內(nèi)。5.喹硫平代謝較完全，服用放射性標記的喹硫平后尿或糞便中原型化合物僅占未改變的藥物相關(guān)物質(zhì)的5%以下。大約73%的放射性活性物從尿中排出，6.從糞便中排出。7.離體研究證實喹硫平的主要代謝酶為細胞色素p450酶系統(tǒng)的cyp3a4。8.喹硫平及其幾種代謝產(chǎn)物是細胞色素p450酶1a2,2c9，2c19,2d6和3a4的弱抑制劑，但只在高于300-450毫克/日的人類有效劑量范圍的10-50倍的深度時才出現(xiàn)。根據(jù)這些離體研究結(jié)果，喹硫平與其它藥物合用時不易導致具有臨床意義的與細胞色素p450酶相關(guān)的藥物抑制作用。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.1g*30粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20010117

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司

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