美沙拉秦腸溶片(莎爾福)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：美沙拉秦腸溶片

商品名稱：美沙拉秦腸溶片(莎爾福)

英文名稱：mesalazine enteric-coated tablets

【主要成份】 美沙拉嗪。

【成 份】

化學(xué)名：5-氨基水楊酸

分子式：c7h7no3

分子量：153.14

【性 狀】 本品為土黃色圓形或橢圓形腸溶片，除去包衣后顯淺棕色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  用于潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

【規(guī)格型號】0.5g*40s

【用法用量】口服。常用劑量為1.5g/天，對于0.25g片，每次2片，每日3次。如果治療劑量大于1.5g/天，盡可能服用0.5g片。每次服用時，應(yīng)在早中晚餐前1小時，并整片用足夠的水送服；療程請遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】 1、偶見腹部不適，腹瀉，胃腸脹氣，惡心及嘔吐等。2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：個別患者可見頭痛，頭暈等。3、過敏反應(yīng)：如同水楊酸及其衍生物一樣，本品所出現(xiàn)的過敏反應(yīng)呈現(xiàn)非劑量依賴性。極少數(shù)患者可見過敏性紅腫、藥物熱、支氣管痙攣、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和間質(zhì)性腎炎等。4、在用美沙拉秦治療期間偶爾會有肺泡炎出現(xiàn)，個別病例可能出現(xiàn)全腸炎。5、在一定條件下，一些與美沙拉秦有類似結(jié)構(gòu)的藥物可引起紅癍狼瘡樣綜合癥，所以不排除美沙拉秦也有引起這種反應(yīng)的可能性。 6、偶可觀察到肌肉痛和關(guān)節(jié)痛。7、活性組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)有可能引起正鐵血紅蛋白水平升高。8、有報道在應(yīng)用含有美沙拉秦的藥物后，個別病例可見血液學(xué)改變，包括發(fā)育不全性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少、中性白細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少和血小板減少等。9、偶有引起肝臟炎癥的報道，罕見病例中有肝功能參數(shù)改變。

【禁 忌】 1、對水楊酸類或其代謝成分或活性成分過敏者過敏者禁用。 2、嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用。 3、胃和十二指腸潰瘍患者禁用。 4、出血體質(zhì)者(易引起出血)。

【注意事項】 1. 使用本品應(yīng)進行監(jiān)測。 2. 在治療期間，應(yīng)注意血細(xì)胞計數(shù)和尿檢查。一般情況下，在治療開始14天，就應(yīng)該進行這些檢查。此后，每用藥4周，應(yīng)進行相應(yīng)檢查，這種檢查應(yīng)進行2~3次。如果未見異常，每3個月應(yīng)進行1次血漿尿素氨(bun)、血肌酐和尿沉渣等反映腎功能的檢查。 3. 治療期間，注意監(jiān)測高鐵血紅蛋白值水平。 4. 肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，在治療期間，應(yīng)密切進行監(jiān)測。5. 對包含硫酸酯酶的制劑過敏的患者，只有在醫(yī)學(xué)監(jiān)測下，才能使用本品。治療中，如果出現(xiàn)不可耐受的反應(yīng)的，如急性腹痛、痙攣、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮膚紅斑等，應(yīng)立即停用本品。

【兒童用藥】由于缺乏相應(yīng)年齡段兒童的使用經(jīng)驗，建議幼兒和小兒不使用本品。

【老年患者用藥】高齡患者用本品應(yīng)酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有在嚴(yán)格的指征下，妊娠前三個月才能使用本品。需要生育的婦女，在開始妊娠前，除非沒有其他藥物可用，應(yīng)盡可能少的使用本品；如果個體情況允許，妊娠的最后2~4周應(yīng)停用本品。哺乳期婦女用藥經(jīng)驗不足，如確需服用，須停止哺乳。

【藥物相互作用】 1、抗凝血藥：可能加強抗凝血藥的作用(增加胃腸道的出血傾向)。 2、糖皮質(zhì)激素：可能增加胃的不良反應(yīng)。 3、磺脲類藥物：可能加劇低血糖效應(yīng)。 4、甲氨碟呤：可能增加甲氨碟呤的毒性。 5、丙磺舒和苯磺唑酮：可能降低排尿酸作用。 6、安體舒通和速尿：可能減弱利尿作用。 7、利福平：可能減弱抗結(jié)核作用。

【藥物過量】如果發(fā)生藥物過量情況，應(yīng)立即洗胃，并加速排尿。本品無特異拮抗劑。

【藥理毒理】美沙拉秦的體外實驗表明其對一些炎癥介質(zhì)(前列腺素、白三烯b4、c4)的生物合成和釋放有抑制作用，其作用機制是通過抑制血小板激活因子的活性和抑制結(jié)腸黏膜脂肪酸氧化，來改善結(jié)腸黏膜炎癥。對家兔潰瘍性結(jié)腸炎口服給藥亦有明顯的治療作用和良好的量效關(guān)系。 人鼠長期毒性實驗表明，美沙拉秦低劑量(120mg/kg·d)和中劑量(240mg/kg·d)組對肝腎功能、血象、尿常規(guī)等均無明顯影響；高劑量(360mg/kg·d0組尿蛋白有明顯升高，但停藥后可恢復(fù)正常。動物研究表明，美沙拉秦?zé)o致突變、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性實驗表明，腹腔注射ld50為743mg/kg，口服ld50為888.2mg/kg。

【藥代動力學(xué)】本品口服后在結(jié)腸釋放后轉(zhuǎn)化為乙酰水楊酸，乙酰水楊酸一部分被腸道細(xì)菌分解，從糞便中排出；另一部分由腸黏膜吸收，約40%與血漿蛋白結(jié)合，在體內(nèi)代謝生成乙酰化物，此乙酰化物的80%與血漿蛋白結(jié)合，從尿中排出，半衰期為5~10小時，很少透過胎盤和進入乳汁。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.5g*40s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】注冊證號H20150124

【生產(chǎn)企業(yè)】dr.falk pharma gmbh

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