處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：醋酸甲地孕酮分散片

商品名稱：醋酸甲地孕酮分散片(宜利治)

英文名稱：megestrol acetate dispersible tablets

【主要成份】 化學(xué)名：6-甲基-17-羥基孕甾-4，6-二烯-3，20-二酮17-醋酸酯分子式：c24h32o4分子量：384.52。

【成 份】

分子式：c24h32o4

分子量：384.52

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】  主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌，對(duì)腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質(zhì)。

【規(guī)格型號(hào)】160mg*30s(宜利治)

【用法用量】 1.一般劑量：每次160mg，口服，每日1次。2.高劑量：每次160mg，口服，每日2～4次。

【不良反應(yīng)】與其他孕酮類藥物相似，但一般較輕。體重增加為本品常見(jiàn)不良反應(yīng)，是由于體內(nèi)脂肪和體細(xì)胞體積增加所致，而不一定伴有液體潴留。對(duì)于晚期癌癥惡病質(zhì)及體重下降患者，這種副作用常常是有益的。血栓栓塞現(xiàn)象罕見(jiàn)報(bào)道，包括血栓性靜脈炎及肺動(dòng)脈栓塞。其他應(yīng)可引起乳房疼、溢乳、陰道流血、月經(jīng)失調(diào)、臉潮紅。也有腎上腺皮質(zhì)醇作用，滿月臉、高血壓、高血糖。子宮出血發(fā)生率為1%～2%。偶見(jiàn)惡心及嘔吐，罕見(jiàn)呼吸困難、心衰、皮疹等反應(yīng)。

【禁 忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。對(duì)伴有嚴(yán)重血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴(yán)重肝功能損害和因骨轉(zhuǎn)移產(chǎn)生的高鈣血癥患者禁用。

【注意事項(xiàng)】對(duì)接受本品治療的患者應(yīng)進(jìn)行常規(guī)的密切監(jiān)測(cè)，對(duì)未控制的糖尿病及高血壓患者需小心使用。不主張用于乳腺癌的術(shù)后輔助治療。禁用于妊娠診斷試驗(yàn)。

【兒童用藥】對(duì)于兒童的安全性和有效性尚未得到證明。

【老年患者用藥】對(duì)于老年患者的安全性和有效性尚未得到證明。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于在妊娠起首四個(gè)月內(nèi)，應(yīng)用孕酮類藥物對(duì)胎兒有潛在性傷害，故不推薦使用本藥物。本品對(duì)新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期婦女用藥期間應(yīng)停止哺乳。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】 1.藥理作用：本品為孕激素。對(duì)激素依賴性腫瘤有一定抑制作用。其作用機(jī)理可能是通過(guò)抑制垂體前葉促性腺激素的分泌，從而影響雌激素的合成；此外本品還作用于雌激素受體，干擾其與雌激素的結(jié)合，抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。2.毒理研究：生殖毒性試驗(yàn)提示：高劑量的甲地孕酮對(duì)某些雄性大鼠胎兒有可逆性的雌性化作用。國(guó)外說(shuō)明書報(bào)道，給予雌性犬醋酸甲地孕酮7年后，有增加良性和惡性乳腺腫瘤發(fā)生的現(xiàn)象，但是，在大鼠和猴的可比較性研究中并未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象，對(duì)于犬與人之間腫瘤發(fā)生的相關(guān)性目前尚不清楚，因此在使用時(shí)，應(yīng)進(jìn)行利益和風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品160mg后能迅速吸收，血藥濃度升高較快，2小時(shí)后可達(dá)到峰值，吸收半衰期為2.5小時(shí)，大部分 醋酸甲地孕酮分散片藥物以葡萄糖醛酸結(jié)合物形式經(jīng)腎臟排泄，消除相半衰期為32.5小時(shí)。

【貯 藏】遮光、密閉保存。

【包 裝】鋁塑包裝， 30片/盒。

【有 效 期】36 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ybh02392007

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20010074

【生產(chǎn)企業(yè)】青島國(guó)海生物制藥有限公司

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