處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：醋氯芬酸片

商品名稱：醋氯芬酸片(美諾芬)

英文名稱：aceclofenac tablets

【主要成份】 本品主要成分為醋氯芬酸。

【成 份】

化學(xué)名：2-((2,6-二氯苯基)氨基)苯乙酰氧基乙酸

分子式：c16h13cl2no4

分子量：354.19

【性 狀】 本品為薄膜衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療，能促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨再生修復(fù)。還可用于治療慢性多發(fā)性關(guān)節(jié)炎，手術(shù)后痛，外傷后疼痛，頸肩痛、腰腿痛，頭痛、偏頭痛、扭傷、勞損等。

【規(guī)格型號】0.1g*10s

【用法用量】口服，可與食物同服。成年人：每日100-200mg(1-2片)，分兩次服用。

【不良反應(yīng)】一般為胃腸道不良反應(yīng)。如：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。

【禁 忌】1.已知對醋氯芬酸或本品中某一組分以及其它非甾體類藥物過敏者禁用。2.病人服用作用機理類似的藥物(如阿司匹林或其它非甾體抗炎藥)引起哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎或蕁麻疹者或已知對該類藥物過敏者禁用。患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍者，或有胃、十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)史的患者，胃腸道出血或其它出血或凝血障礙患者禁用。3.患有嚴(yán)重心衰，肝腎功能不全者禁用。4.妊娠后三個月期間孕婦禁用。

【注意事項】1.有胃腸道疾病的患者，腦血管出血，潰瘍性結(jié)腸炎，crohns病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡(sle)、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應(yīng)慎用或在密切監(jiān)控下使用。2.輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應(yīng)慎用。這些患者使用nsaids，可導(dǎo)致腎功能衰竭和體液潴留，用利尿藥治療或其它同樣有低血容量危險的患者也應(yīng)慎用。3.在治療期間，很多時候患者無前兆癥狀或明顯的病史，結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。4.長期使用nsaids治療的患者應(yīng)經(jīng)常檢查以作預(yù)防(如：肝、腎功能和血細(xì)胞計數(shù))。5.服用nsaids后出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他障礙的患者應(yīng)避免開車和從事機械操作。

【兒童用藥】兒童用藥安全性和有效性尚未證實，不推薦使用。

【老年患者用藥】老年人一般無須降低劑量，但須慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的。抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩，它們可引起宮內(nèi)動脈導(dǎo)管收縮和閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全，抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結(jié)果可導(dǎo)致羊水過少和新生兒無尿癥。2.在孕期后三個月禁用本品。3.醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期間不應(yīng)使用醋氯芬酸，除非醫(yī)生認(rèn)為必需。

【藥物相互作用】1．使用本品時應(yīng)避免與以下藥物合用，非甾體消炎藥會抑制甲氨喋呤在腎小管的分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導(dǎo)致甲氨喋呤清除率降低，故在高劑量甲氨喋呤治療期間，應(yīng)始終避免服用非甾體抗炎藥物。某些非甾體抗炎藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程，使血中鋰濃度升高，應(yīng)避免與鋰鹽合用，若必須合用，應(yīng)保證血清中鋰水平可以經(jīng)常測定。非甾體抗炎藥可抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，從而導(dǎo)致抗凝藥用者胃腸道出血的傾向。應(yīng)避免本品與香豆素類口服抗凝藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素等合用。2.本品主要通過細(xì)胞色素p4502c9代謝，因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑等發(fā)生藥物相互作用的風(fēng)險。由于本品與血漿蛋白幾乎完全結(jié)合，那些與蛋白高結(jié)合率的藥物可能被本品置換，故應(yīng)注意，需監(jiān)測之。

【藥物過量】沒有關(guān)于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù)。藥物過量后可能出現(xiàn)的癥狀有:惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。

【藥理毒理】1.重復(fù)給藥毒性：wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個月，劑量15、50和100mg/kg/日，結(jié)果僅100mg/kg/日組出現(xiàn)動物死亡，并伴有大便潛血，組織病理學(xué)檢查可見該組動物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥類似的是，試驗動物對本品的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷，但在大鼠(能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸)和猴(有一部分為未代謝的原型藥)最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結(jié)果顯示，醋氯芬酸未見有非甾體抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。2.遺傳毒性：醋氯芬酸遺傳毒性試驗結(jié)果陰性。生殖毒性：據(jù)報道，抗炎藥物抑制前列腺合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮，從而導(dǎo)致分娩延遲。可引起子宮內(nèi)胎兒動脈導(dǎo)管狹窄或關(guān)閉，導(dǎo)致新生兒肺動脈高血壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導(dǎo)致羊水過少和新生兒無尿癥。因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻(xiàn)報道，在妊娠的中、早期本品同樣會影響胎兒發(fā)育。目前尚不清楚醋氯芬酸是否經(jīng)人的乳汁排泄，因此，除非醫(yī)生認(rèn)為必要時，哺乳期婦女不應(yīng)使用醋氯芬酸。3.致癌性：在小鼠和大鼠進(jìn)行的致癌性研究中未見醋氯芬酸有致癌作用。

【藥代動力學(xué)】據(jù)國外文獻(xiàn)報道：1.吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達(dá)100%，血藥濃度達(dá)峰時間為用藥后1.25至3小時。與食物同服達(dá)峰時間延長，但吸收不受食物影響。2.分布：醋氯芬酸蛋白結(jié)合率高(>99.7%)，醋氯芬酸透進(jìn)滑膜液，其濃度達(dá)血漿藥物濃度的60%，分布容積近30l。3.排泄：平均血漿消除半衰期為4～4.3小時。消除率約為6l/h。近2/3藥物主要以結(jié)合形式的羥基化代謝物通過尿排泄，原型藥物僅占藥物劑量的1%。醋氯芬酸很可能通過cypzc9代謝為4-oh醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測到雙氯芬酸和4-oh雙氯芬酸。本品的臨床研究結(jié)果和文獻(xiàn)報道一致。口服后達(dá)峰時間為1.4～2小時，cmax為6.8～8.9μg/ml，平均消除半衰期為3.6至6.2小時。4．在病人中的特征：未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動力學(xué)特征的改變。肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后，可檢測到醋氯芬酸清除率減慢。每天一次，每次100mg，重復(fù)服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動力學(xué)參數(shù)與正常人之間沒有區(qū)別。

【貯 藏】遮光,密閉保存。

【包 裝】10片/板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20020231

【生產(chǎn)企業(yè)】西安海欣制藥有限公司

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