雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(易克)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

商品名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(易克)

英文名稱：Diclofenac Sodium Sustained-release Capsules

拼音全碼：ShuangLvFenSuanNaHuanShiJiaoNang(YiKe)

【主要成份】本品主要活性成分是雙氯芬酸鈉。

【成 份】

化學名：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

分子式：C14H10Cl2NNaO2

分子量：318.13

【性 狀】本品為內容物為白色或類白色或微黃色球形小丸。

【適應癥/功能主治】① 緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎各種慢性關節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關節(jié)腫痛癥狀； ② 各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛及運動后損傷性疼痛等；③ 急性的輕、中度疼痛

如：原發(fā)性痛，牙痛，頭痛等。

【規(guī)格型號】50mg*24粒

【用法用量】口服：本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg（1粒），一日2次，或遵醫(yī)囑。

【不良反應】 不良反應發(fā)生率：常見>10％；偶見>1％～10％；罕見>0.001％～1％；個例<0.001％。 胃腸道： 偶見：上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。 罕

見：胃腸道出血(嘔血、黑便、血性腹瀉)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。 個例：潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病(如非特異性出血結腸炎、潰瘍性結腸炎或

克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。 中樞(外周)神經系統(tǒng)： 偶見：頭痛、頭暈、暈眩。 罕見：乏力。 個例：感覺障礙、包括感覺異常、記憶障礙、定向障礙、失眠、煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡

夢、震顫、精神病反應、非感染性腦膜炎。 特殊感覺： 個例：視覺障礙(視覺模糊、復視)、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。 皮膚： 偶見：皮疹。 罕風：蕁麻疹。 個例：皰疹、濕疹、多形性紅斑、

Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征(急性毒性表皮松解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫發(fā)、光敏反應、紫癜(包括：過敏性紫癜)。 腎： 罕見：水腫。 個例：急性腎功能衰竭、泌尿系統(tǒng)異常

如：血尿、蛋白尿、間質性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。 肝： 偶見：血清轉氨酶增高(SGOT，SGPT)。 罕見：黃疸性及非黃疸性肝炎。 個例：暴發(fā)性肝炎。 血液： 個例：血小板減少、白細

胞減少、溶血性貧血、再生障礙性貧血、粒細胞缺乏。 過敏反應：罕見：過敏性反應如：哮喘、全身性過敏。

【禁 忌】

1.已知對本品過敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既望曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】 在治療的任何時候，沒有病史或先兆癥狀的人也可能出現胃腸道出血，胃潰瘍和穿孔。對于老年人，可能后果更嚴重；少數患者出現消化性潰瘍或胃腸道出血時，應及時停藥。 與其

它非甾體抗炎藥相同，即使首次接觸本品，少數病人也可能發(fā)生過敏反應(包括過敏或過敏樣反應)。 與其它甾體抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。 必須對有胃腸道疾

病或胃腸道潰瘍病史，潰瘍性結腸炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者進行嚴密的醫(yī)療監(jiān)測。 與其它非甾體抗炎藥一樣，本品可能引起一種或一種以上的肝臟酶升高。因此長期服用本品時，作為

預防性措施應該監(jiān)測肝臟功能。如果肝功能異常持續(xù)存在或惡化，或臨床癥狀和體征顯示肝臟疾病加重或其他征象(如嗜酸細胞增多，皮疹)，應停用本品。肝炎能夠在沒有任何前驅癥狀的情況下發(fā)

生。 患肝卟啉癥的病人應該注意，因為服用本品可能誘其發(fā)作。 由于前列腺素對維持腎血流有著重要作用，因此，心臟、腎功能不全的患者，老年患者，服用利尿劑或有任何原因引起細胞外液丟

失的病人(如大手術前后的病人)，在用藥時應特別小心。此類患者服用本品，建議監(jiān)測腎臟功能作為預防性措施。如果發(fā)生腎臟不良反應，通常情況下，停用本品后病人能恢復到治療前的狀況。

與其它非甾體抗炎藥相同，如果長期服用本品，建議進行血細胞計數檢查。 與其它非甾體抗炎藥相同，本品可能一過性抑制血小板凝聚。應密切監(jiān)護患有凝血障礙的病人。 伴有頭暈或包括視覺障

礙在內的其他中樞神經系統(tǒng)障礙的病人，不應駕駛或操作機器。 藥品應保存在兒童不能觸及的地方。 有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留盒水腫)病史的患者應慎用。 避免與其他非甾體抗炎藥，包

括選擇性C0X-2抑制劑合并用藥。

【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。

【老年患者用藥】本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔，慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】 與鋰劑或地高辛制劑合用時，雙氯芬酸鈉可能會提高它們的血漿濃度。 與某些非甾體抗炎藥一樣，雙氯芬酸鈉會抑制利尿劑的活性。當與保鉀利尿劑合用時，可能會產生血清鉀

水平升高，所以有必要監(jiān)測血清鉀。 與某些非甾體抗炎藥合并用藥時，可能會增加副作用的發(fā)生。 盡管臨床研究未顯示雙氯芬酸對口服抗凝血劑的藥效有影響，但是有個案病例報告，同時接受雙

氯芬酸和抗凝血劑的病人增加出血的危險。因此，應該密切監(jiān)護這樣的病人。 臨床研究己表明：雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病使用，而不影響它們的臨床療效。然而，有個案病例報告，在使用雙

氯芬酸期間，由于低血糖和高血糖反應，需調整抗糖尿病藥的劑量。 在使用氨甲蝶呤治療前后24小時內，應慎用非甾體類抗炎藥，因為氨甲喋呤的血藥濃度可能被提高，其毒性也可能被增加。 非

甾體類抗炎藥對于腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎臟毒性。 有個例報道，非甾體類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產生驚厥。

【藥物過量】藥物過量時應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對癥

治療。其它特殊的治療方法，例如加強利尿，透析或血透等很可能對促進排除非甾體類抗炎藥沒有多少幫助，因為該類藥的蛋白結合率高而且代謝程度很高。

【藥理毒理】 藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油

三酯結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 臨床前毒理研

究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現雙氯芬酸鈉誘

發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

【藥代動力學】口服吸收，完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時后血藥濃度達峰值，表觀分布容積0.12～0.55L/kg。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥濃

度極低而可忽略，表現分布容積0.12～55L/kg。大約50％在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長期應用無蓄積作用。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】12粒*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標準】WS1-(X-002)-2002Z

【批準文號】國藥準字H20066213

【生產企業(yè)】南京易亨制藥有限公司

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