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【藥品名稱】

通用名稱：左乙拉西坦片

商品名稱：左乙拉西坦片（佐依坦）

英文名稱：levetiracetam tablets

【主要成份】 左乙拉西坦。

【成 份】

化學(xué)名：(s)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺

分子式：c8h14n2o2

分子量：170.21

【性 狀】 本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后片芯顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.5g*30s（佐依坦）

【用法用量】口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。成人起始治療劑量為每次500mg，每日兩次。(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)

【不良反應(yīng)】成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。

【禁 忌】對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

【注意事項(xiàng)】根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次 ；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】 1.與月見草油合用，可增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)。 2.本品與其他抗癲癇藥物(苯妥英鈉、卡馬西平、丙戊酸、苯巴比妥、拉莫三嗪、加巴噴丁、撲米酮等)無(wú)相互影響。 3.本品與口服避孕藥(如美雌醇、炔諾酮、炔雌醇、左炔諾孕酮等)無(wú)相互影響。 4.本品與洋地黃類、華法林無(wú)相互影響。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為吡咯烷酮衍生物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)不同于傳統(tǒng)的抗癲癇藥物。本品具有較強(qiáng)的抗癲癇作用，其作用機(jī)制尚不明確。體內(nèi)和體外試驗(yàn)表明本品未改變細(xì)胞特性和神經(jīng)傳遞功能。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本品對(duì)癲癇部分性發(fā)作和無(wú)驚厥的全身性發(fā)作有效；在人類的臨床應(yīng)用中也證實(shí)了本品對(duì)癲癇部分性和全身性發(fā)作有效。本品的有效量和中毒量相差遠(yuǎn)，安全性較好。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，給藥1.3h后血藥濃度達(dá)峰值，穩(wěn)態(tài)血藥濃度23μg/ml。絕對(duì)生物利用度接近1oo%，食物及抗酸劑不影響其吸收。本品易透過(guò)血-腦脊液屏障，腦組織的藥物濃度接近血藥濃度，血漿蛋白結(jié)合率小于10%，分布容積為0.5～0.7l/kg。給藥量的24%通過(guò)其主要代謝途徑(即水解酶的乙酰化途徑)代謝，主要代謝產(chǎn)物l057無(wú)藥理活性。服藥24h后約93%的藥物被排出，其中66%以原形經(jīng)腎由尿排出。消除半衰期為6～8h，老年患者半衰期延長(zhǎng)至10～11h。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】0.5g*30s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20143179

【生產(chǎn)企業(yè)】重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

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