丙戊酸鈉緩釋片(典泰)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：丙戊酸鈉緩釋片

商品名稱：丙戊酸鈉緩釋片(典泰)

【主要成份】 本品的主要成分為丙戊酸鈉。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去糖衣后顯類白色或微黃色。

【適應癥/功能主治】 用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

【規(guī)格型號】0.2g*30s（典泰）

【用法用量】口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。詳見內包裝說明書。

【不良反應】罕有肝功能損害（見注意事項）致畸胎危險（見妊娠）神經(jīng)病學障礙：在本品治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)昏睡或木僵，并導致一過性昏迷（腦病），治療過程中，可單獨出現(xiàn)或和癲癇發(fā)作同時出現(xiàn)。當劑量減少或停用時，這些癥狀會減少，這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。消化道紊亂（惡心、胃痛）多出現(xiàn)在治療開始時，但是不需停止治療，癥狀通常可在數(shù)天內消失。短暫的和/或與劑量相關的不良反應常有報導：脫發(fā)，輕度姿勢性震顫和嗜睡。已有報導單純纖維蛋白原減少或出血時間延長，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時（丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用）（見妊娠）。血液系統(tǒng)：多為血小板減少，罕有貧血、白細胞減少或全血細胞減少。偶有胰腺炎的報導，有時導致死亡。有脈管炎的報導無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現(xiàn)，但不需要停止治療體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂也有報導。偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失，但其因果關系尚末明確。丙戊酸可引起皮膚反應，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，steven-j0hns0綜合征，多形性細斑也有報導。有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性。(詳見內包裝說明書)

【禁 忌】 1、急性肝炎，慢性肝炎，個人或家族有嚴重肝炎史，特別是藥物所致肝炎。 2、對丙戊酸鈉過敏者。 3、卟啉癥。

【注意事項】肝功能異常發(fā)生時情況：極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長而進一步下降。在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個月里出現(xiàn)。可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)。特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復嘔吐和腹痛。癲癇復發(fā)。應告誡病人（或患兒家屬），當有上述癥狀出現(xiàn)時，應及時報告醫(yī)生，并立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應進行肝功能檢查，在治療頭6個月內也應定期作肝功能監(jiān)測。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉氨酶升高）需要停止本品治療。作為預防措施，如病人同時服用水楊酸鹽也應停用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術前和自發(fā)性挫傷或出血時應查血常規(guī)，血細胞計數(shù)，包括血小板計數(shù)，出血時間和凝血時間（見不良反應）。在腎功能不全的病人，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少本品的劑量。偶有報導應用德巴金時常出現(xiàn)免疫功能異常，在系統(tǒng)性紅班狼瘡的病人使用時，需要權衡本品的利弊。偶有胰腺炎報導。因此當服用本品病人患急性腹疼時，應查血清淀粉酶。(詳見內包裝說明書)

【兒童用藥】通常劑量為每日20-30mg/kg。

【老年患者用藥】雖然藥代動力學有所改變，臨床意義不大，但要根據(jù)發(fā)作控制來確定劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠根據(jù)已獲得的數(shù)據(jù)，不推薦在妊娠期間服用丙戊酸鈉。妊娠婦女通過服用藥物方式服用丙戊酸鈉所誘發(fā)畸形的危險程度較正常人群高3-4倍，為3%。最常見的畸形為神經(jīng)導管閉合缺陷(約為2-3％)、顱面部缺陷、肢體畸形，心血管畸形及多重畸形包括人體不同系統(tǒng)等。劑量大于1000mg／日及與其他抗驚厥藥物聯(lián)合應用時上述畸形發(fā)生的明顯危險因素。

【藥物相互作用】本品可提高苯巴比妥、氯硝西泮和乙琥胺等的血藥濃度，降低苯妥英鈉血濃。可增強抗凝藥、溶血栓藥、抗血小板凝聚藥等的作用。與抗精神病藥合用增強中樞抑制作用，降低驚厥閾。(詳見內包裝說明書)

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】丙戊酸鹽主要通過中樞神經(jīng)系統(tǒng)來發(fā)揮其藥理作用。動物研究結果顯示其可對抗多種類型的驚厥發(fā)作。實驗室及臨床研究結果顯示丙戊酸鹽通過兩種方式產(chǎn)生抗驚厥作用、第一個作用方式為與血漿及腦中丙戊酸濃度相關的直接藥理作用。第二個作用方式為間接方式，且可能與大腦內丙戊酸鹽的代謝物有關，或者與神經(jīng)遞質的改變或直接的膜作用有關。目前被廣泛接受的假設是服用丙戊酸鹽后可導致體內γ-氨基丁酸(gaba)水平上升。丙戊酸鹽可降低睡眠中間時段的周期，同時增加慢波睡眠時段。(詳見內包裝說明書)

【藥代動力學】進行了多項丙戊酸鹽的藥代動力學研究，結果顯示：采用血藥濃度作為指標的考察結果顯示，口服藥物的生物利用度接近100％；大部分藥物在血液中分布，并存在與細胞外液的快速交換過程。同時藥物也可在腦脊液(csf)和大腦總分布。csf中丙戊酸鹽的濃度與血漿中游離藥物濃度接近。藥物的半衰期為15-17小時。兒童通常更短。產(chǎn)生治療作用的血清藥物濃度低限通常為40-50mg/l，范圍可放寬至40-100mg/l。(詳見內包裝說明書)

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.2g*10s*3板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h19991395

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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