丙戊酸鈉口服溶液（無(wú)糖）(德巴金)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

  通用名稱：丙戊酸鈉口服溶液

  商品名稱：丙戊酸鈉口服溶液(無(wú)糖)

  英文名稱：sodium valproate oral solition

【主要成份】 丙戊酸鈉。

【成 份】

  化學(xué)名：2-丙基戊酸鈉

  分子式：c8h15nao2

   分子量：166.20

【性 狀】 本品為紅色澄清的粘稠液體。

【適應(yīng)癥/功能主治】全面性、部分性或其它類型的癲癇。

【規(guī)格型號(hào)】12g:300ml(德巴金)

【用法用量】口服，每日兩次，每日用量取決于年齡和體重。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【不良反應(yīng)】血液和淋巴系統(tǒng)異常、神經(jīng)系統(tǒng)異常、耳和迷路異常、呼吸、胸部及縱膈系統(tǒng)異常、胃腸系統(tǒng)異常、腎臟和泌尿系統(tǒng)異常、皮膚和皮下系統(tǒng)異常、肌肉骨骼和結(jié)締組織異常、內(nèi)分泌異常、代謝和營(yíng)養(yǎng)異常、血管異常、全身異常、肝膽系統(tǒng)異常、生殖系統(tǒng)和哺乳系統(tǒng)異常、精神障礙。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū))

【禁 忌】以下患者禁用：1.急性肝炎；2.慢性肝炎；3.個(gè)人或家族有嚴(yán)重肝炎史，特別是藥物所致肝炎；4.對(duì)丙戊酸鈉過(guò)敏者；5.卟啉癥。

【注意事項(xiàng)】1、于進(jìn)餐后立即服用，以減少藥物對(duì)胃部的刺激。2、對(duì)診斷的干擾：尿酮試驗(yàn)可能由于酮性代謝產(chǎn)物隨尿排出，出現(xiàn)假陽(yáng)性。甲狀腺功能試驗(yàn)可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可能輕度升高，并提示無(wú)癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。3、有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時(shí)慎用。4、用藥前和用藥期間應(yīng)作血細(xì)胞包括血小板計(jì)數(shù)，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內(nèi)最好每1～2月復(fù)查一次，半年后復(fù)查間隔酌量延長(zhǎng)。5、如擬停藥，應(yīng)逐漸減量，以防再次發(fā)作；當(dāng)取代其他抗驚厥藥物時(shí)，丙戊酸(鈉)用量應(yīng)逐漸增加，而被取代的藥物應(yīng)逐漸減少，以維持對(duì)發(fā)作的控制。6、外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應(yīng)考慮可能遇到的出血時(shí)間延長(zhǎng)或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強(qiáng)。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【兒童用藥】?jī)和�用藥方法�?jiàn)"用法用量"。

【老年患者用藥】老年病人用藥方法見(jiàn)"用法用量"。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現(xiàn)的危險(xiǎn)如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦(3%)的2-3倍，雖然有報(bào)導(dǎo)在多種藥物治療時(shí)，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關(guān)的)治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見(jiàn)的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對(duì)胎兒的不利作用。伴隨本品出現(xiàn)的危險(xiǎn)在動(dòng)物，已證實(shí)對(duì)小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個(gè)月出現(xiàn)畸形的總危險(xiǎn)性并不高于其它抗癲癇藥。已有復(fù)合畸形報(bào)告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發(fā)生率尚未完全確定。本品有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂鼓等。這些不良反應(yīng)的發(fā)生率估計(jì)為1-2%。縱觀上述資料如果婦女計(jì)劃懷孕，要復(fù)習(xí)抗癲癇治療的指征，應(yīng)考慮補(bǔ)充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應(yīng)停止，建議單藥治療;應(yīng)使用每日最小有效劑量，分次服用。應(yīng)進(jìn)行特殊的產(chǎn)前檢查監(jiān)測(cè)，以檢出可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或其它畸形新生兒危險(xiǎn)性。有報(bào)導(dǎo)妊娠母親應(yīng)用丙戊酸鈉，新生兒出現(xiàn)出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維蛋白過(guò)少有關(guān);已有報(bào)告低纖維蛋白血癥且可能是致命的。低纖維蛋白血癥可能伴隨凝血因子減少而出現(xiàn)、這種綜合征要與維生素k依賴因子減少鑒別，后者是由苯巴比妥和酶誘導(dǎo)劑誘導(dǎo)所致。哺乳期本品在母乳內(nèi)分泌量是低的。大約為母親血清水平的1-10%。至今，新生兒期母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒尚未發(fā)現(xiàn)臨床上的副作用。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【藥物相互作用】1、本品可抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、氯硝西泮的代謝，易使其中毒，故在合用時(shí)應(yīng)注意調(diào)整劑量。2、飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。用藥期間避免飲酒。3、與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險(xiǎn)性增加。4、與阿司匹林或雙嘧達(dá)莫合用，可由于減少血小板凝聚而延長(zhǎng)出血時(shí)間。5、與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導(dǎo)而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監(jiān)測(cè)血藥濃度以決定是否需要調(diào)整用量。6、與氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環(huán)類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應(yīng)，須及時(shí)調(diào)整用量以控制發(fā)作。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【藥物過(guò)量】服用本品急性過(guò)量在臨床中的表現(xiàn)為或深或淺的昏迷，伴隨有肌張力減退，全身水腫，縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報(bào)道一些病例發(fā)生伴有腦水腫的顱內(nèi)高壓。對(duì)服藥過(guò)量的病人醫(yī)院應(yīng)采取以下救助措施：消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測(cè)。對(duì)非常嚴(yán)重的病人，必要時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行體外透析。盡管曾報(bào)道有部分病例死于過(guò)量服藥，但一般此類中毒反應(yīng)不至于威脅生命。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【藥理毒理】德巴金系廣譜抗癲癇病藥物，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，對(duì)動(dòng)物的藥理研究發(fā)現(xiàn)德巴金對(duì)各種癲癇的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?全身性和部分性)均有抗驚厥作用，同樣德巴金被發(fā)現(xiàn)對(duì)人的各種類型癲癇發(fā)作有抑制作用，德巴金主要的作用機(jī)理可能與增加γ-氨基丁酸的濃度有關(guān)。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.丙戊酸鈉口服或靜脈注射后，其生物活性接近100%。2.分布的范圍主要限于血液，并迅速交換至細(xì)胞外液，腦脊液中的丙戊酸鈉的濃度與游離血漿濃度接近，德巴金能通過(guò)胎盤，哺乳期婦女用藥時(shí)，在乳汁中德巴金分泌的濃度很低(血清總濃度在1%-10%)。3.口服后，丙戊酸可迅速(3-4天)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度；靜脈注射后，幾分鐘內(nèi)可達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度，然后可繼續(xù)靜脈滴注維持。4.丙戊酸與血漿蛋白高度結(jié)合，與蛋白結(jié)合的量呈劑量依賴性，且有飽和現(xiàn)象。5.丙戊酸分子可以濾出，但僅限游離型(10%)。6.與其它抗癲癇藥不同，丙戊酸鈉不會(huì)增加其降解，也不降解其它藥物，如黃體求偶素，這是由于參與細(xì)胞色素p450誘導(dǎo)作用的酶缺乏而致的。7.半衰期大約8-20小時(shí)，在兒童通常更短。8.丙戊酸鈉通過(guò)葡萄糖醛酸化的β-氧化代謝，并主要經(jīng)尿液排泄。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【貯 藏】避光，密閉貯藏。

【包 裝】棕色玻璃瓶裝，12g:300ml/瓶/盒。

【有 效 期】36 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)ybh0130200

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20041435

【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司

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