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| 產(chǎn)品品名 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(阿諾仙) |
| 主要原料 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯。 |
| 主要作用 | HIV-1感染 富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。 使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應(yīng)考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括： 依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯 比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋 利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯 恩曲他濱/丙酚替諾福韋 艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/丙酚替諾福韋 恩曲他濱/利匹韋林/丙酚替諾福韋 艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯 恩曲他濱替諾福韋 丙酚替諾福韋 慢性乙型肝炎 富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療慢性乙肝感染時,應(yīng)考慮到以下要點: 成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。 富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。 臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少,因此尚無法對療效下結(jié)論。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 300mg*12片 |
| 用法用量 | 對HIV-1成人患者的推薦劑量 對成人HIV-1治療:劑量為每次300mg (一片),每日一次,口服,不受飲食影響。 對治療慢性乙肝成人和≥12歲兒童患者的推薦劑量 對慢性乙肝的治療:劑量為每次300mg(一片),每日一次,口服,不受飲食影響。 對于慢性乙肝的治療,最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。 2、成人腎功能損害者使用劑量的調(diào)整： （1）在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，藥物暴露顯著增加。對基線肌酐清除率<50mL/min的患者，應(yīng)按照下文調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。在此推薦的給藥間期是根據(jù)在不同腎功能損害級別的非HIV和非HBV感染受試者，包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)模型得出。在中度到重度腎功能損害的患者中，尚未對這些給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進行臨床評價，因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測對治療的臨床反應(yīng)和腎功能。對輕度腎功能損害（肌酐清除率50-80mL/min）的患者，無需調(diào)整劑量。在這些患者中應(yīng)定期監(jiān)測計算出來的肌酐清除率和血清磷。 （2）對肌酐清除率發(fā)生改變患者的劑量調(diào)整（推薦300mg給藥間隔時間）：肌酐清除率50mL/min：每24小時1次；肌酐清除率30-49mL/min：每48小時1次；肌酐清除率10-29mL/min：每72-96小時1次；血液透析患者：每7天1次或共透析約12小時后。一般每周1次（假定每周3次血液透析，每次大約持續(xù)4小時）。富馬酸替諾福韋二吡呋酯應(yīng)當(dāng)在完成透析后給藥，在肌酐清除率<10mL/min的非血液透析患者中，尚未對替諾福韋的藥代動力學(xué)進行評價，所以對這些患者沒有給藥建議。尚無腎功能損害兒童患者給藥建議數(shù)據(jù)。(詳見說明書) |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司 |
