替米沙坦片(安內(nèi)強(qiáng))

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：替米沙坦片

商品名稱：替米沙坦片(安內(nèi)強(qiáng))

英文名稱：telmisartan tablets

【主要成份】 本品主要成份為替米沙坦。化學(xué)名為：4’-[(1,4’-二甲基-2’丙基[2,6’-二1h-苯并咪唑]-1’-基)甲基]-[1,1’-二聯(lián)苯基]-2-羧酸。

【成 份】

分子式：c33h30h4o2

分子量：514.63

【性 狀】 本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號】40mg*28s

【用法用量】 1.成人：應(yīng)個體化給藥，常用初始劑量為1片，本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應(yīng)對此予以考慮。 　　 2.腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。 　　 3.肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過1片。 　　 4.老年人：服用本品不需調(diào)整劑量。 5.兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

【不良反應(yīng)】 不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見（>1/10）；常見（>1/100，<1>1/1000，>1/100）；罕見（>1/10000，>1/1000）；非常罕見（>1/10000）。 　　 1.全身反應(yīng)。常見：后背痛（如坐骨神經(jīng)痛）、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎）。少見：視覺異常、多汗。 　　 2.中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見：眩暈。 　　 3.胃腸道系統(tǒng)：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見：視覺異常、多汗。　　 4.肌肉骨骼系統(tǒng)：常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 　　 5.神經(jīng)系統(tǒng)：少見：焦慮。 　　 6.呼吸系統(tǒng)：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 　　 7.皮膚和附件系統(tǒng)：常見：皮膚異常如濕疹。 　　 8.另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。

【禁 忌】 1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴(yán)重肝功能不全患者。 5.嚴(yán)重腎功能不良患者（肌酐清除率<30ml/分鐘）。

【注意事項】 1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。 　　 2.腎血管性高血壓：對于雙側(cè)腎動脈狹窄或單例功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 　　 3.腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者（肌酸酐清除率<30ml／min，參見禁忌癥）。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進(jìn)行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者：對于因使用強(qiáng)利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平。 5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關(guān)的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的腎臟疾病的患者），使用可影響該系統(tǒng)。

【兒童用藥】對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

【老年患者用藥】服用本品不需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.妊娠期使用：尚無足夠數(shù)據(jù)顯示本品能否用于妊娠婦女。動物試驗未顯示致畸性，但顯示胚胎毒性。因此慎重起見，在妊娠前三個月不要使用替米沙坦。在計劃妊娠之前，應(yīng)采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期（第二及第三個月期間），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒的損傷甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠，應(yīng)盡快停用本品。 　　 2.哺乳期使用：由于本品是否經(jīng)乳汁排出尚不得而知，故哺乳期間禁用本品。

【藥物相互作用】 1.鋰劑。鋰劑與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用，可引起可逆性的血鋰水平升高和毒性反應(yīng)。也有個別病例是鋰劑與血管緊張素Ⅱ受體提起拮抗劑合用時引起的。因此，鋰劑和本品合用須慎重。如需合用，則合用期間應(yīng)監(jiān)測血鉀水平。 　　 2.有些藥物可影響血鉀水平或引起高鉀血癥（如ace抑制劑、保鉀類利尿藥、鉀離子利尿藥、鉀離子補(bǔ)充劑、含鉀的鹽替代品、環(huán)胞菌素a或其它藥物如肝素鈉）；如果本品需與這些藥物合用，建議監(jiān)測血鉀水平。基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗，本品與上述藥物合用，可致血鉀水平升高（參見注意事項）。 　　 3.藥代動力學(xué)試驗已經(jīng)研究了本品與地高辛、華法林、氫氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、對乙酰氨基酚、氨氯地平等藥物相互作用。可升高地高辛平均波谷谷血藥濃度20%（個別病例升高39%），因此須監(jiān)測地高辛血漿峰濃度。 　　 4.本品可加強(qiáng)其它抗高血壓藥物的降壓效果。其它臨床上有相互作用尚不能證實。 　　 5.基于其藥理學(xué)特性，下述藥物可加強(qiáng)抗高血壓藥物包括替米沙坦的降壓效果：巴氯芬、氨磷汀。另外，酒精、巴比妥類藥物、鎮(zhèn)靜安眠藥或抗抑郁劑可增強(qiáng)體位性低血壓效應(yīng)。

【藥物過量】尚無過量使用的病例報告。替米沙坦過量的最可能表現(xiàn)為低血壓和心動過速，心動過緩也可能發(fā)生。替米沙坦不能經(jīng)血液透析清除。一旦發(fā)生過量，應(yīng)對患者做密切觀察，并做對癥和支持治療。治療應(yīng)根據(jù)服藥的時間和癥狀的嚴(yán)重性。推薦的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治療過量可能有效。應(yīng)密切監(jiān)測血電解質(zhì)和肌酐。若發(fā)生低血壓，患者應(yīng)平臥，并盡快補(bǔ)充鹽分和擴(kuò)容。

【藥理毒理】替米沙坦是一種特異性血管緊張素Ⅱ受體（atⅠ型）拮抗劑。替米沙坦替代血管緊張素Ⅱ受體與atⅠ受體亞型（已知的血管緊張素Ⅱ作用位點）高親和性結(jié)合。替米沙坦在atⅠ受體位點無任何部位激動劑效應(yīng)，替米沙坦選擇性與atⅠ受體結(jié)合，該結(jié)合作用持久。替米沙坦對其他受體（包括at2和其它特征更少的at受體）無親和力。上述其它受體的功能尚未可知，由于替米沙坦導(dǎo)致血管緊張素Ⅱ水平增高，從而可能引起的受體過度刺激效應(yīng)亦不可知。替米沙坦不抑制人體血漿腎素，亦不阻斷離子通道。替米沙坦不抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶Ⅱ，該酶亦可降解緩激肽作用增強(qiáng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)。在人體給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素Ⅱ引起的血壓升高。抑制效應(yīng)持續(xù)24小時，在48小時仍可測到。首劑替米沙坦后3小時內(nèi)降壓效應(yīng)逐漸明顯。在治療開始后4周可獲得最大降壓效果，并可在長期治療中維持。替米沙坦治療如突然中斷，數(shù)天后血壓逐漸恢復(fù)到治療前水平，而不出現(xiàn)反彈性高血壓。在直接比較兩種高血壓藥物的臨床試驗研究中，替米沙坦治療組的患者干咳發(fā)生率顯著低于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療組。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】40mg*28s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20061185

【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州東瑞制藥有限公司

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