處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸貝尼地平片

商品名稱：鹽酸貝尼地平片(元治)

【成 份】

化學(xué)名：(土)-2，6，-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5—吡啶二甲酸，3-(1-苯甲基-3-哌啶基)酯-5-甲酯鹽酸鹽

分子式：c28h31n3o6·hcl

分子量：542.02

【藥品成份】本品活性成份為鹽酸貝尼地平。

【主要作用/適應(yīng)癥】 原發(fā)性高血壓。

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯微黃綠色。

【用量用法】早飯后口服。成人用量通常為一次2mg-4mg(1/2-1片)每日1次。應(yīng)根據(jù)年齡及癥狀調(diào)整劑量，如效果不滿意，可增至一次8mg(2片)，一日1次。重癥高血壓病患者應(yīng)一次4-8mg(1-2片)，一日1次。

【規(guī)格包裝】4mg*12s

【禁忌使用】心源性休克患者[有可能使癥狀惡化]。孕婦或可能處于妊娠期的婦女[參照(孕婦及哺乳期婦女用藥)項(xiàng)]

【不良反應(yīng)】對(duì)本藥獲得批準(zhǔn)至1997年10月期間的使用情況進(jìn)行了調(diào)查研究，總樣本量為4679例。其中發(fā)生副作用及臨床檢驗(yàn)值異常的分別為219例(發(fā)生率為4.7％)、361例。主要副作用有心悸24例(0.5％)、顏面潮紅22例(0.5％)、頭痛20例(0.4％)等。1．嚴(yán)重不良反應(yīng)肝功能損害、黃疸(頻度不明)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)伴有ast(got)、alt(gpt)、y-gtp上升等的肝功能損害及黃疸，故應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。2．其他不良反應(yīng)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)下述副作用，故應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。若出現(xiàn)黑體字所述副作用時(shí)，應(yīng)停藥。

【兒童用藥】尚未確立對(duì)早產(chǎn)兒，新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性(無(wú)使用經(jīng)驗(yàn))。

【注意事項(xiàng)】1．慎重用藥(下述患者應(yīng)慎重用藥)①血壓過(guò)低患者②嚴(yán)重肝功能損害患者[有可能使肝功能損害惡化]③高齡患者[參照(老年患者用藥)項(xiàng)]2．重要的基本注意事項(xiàng)①突然停用鈣拮抗劑，有癥狀惡化的病例報(bào)告，因此停用本品時(shí)，應(yīng)逐漸減量并注意觀察。無(wú)醫(yī)師指導(dǎo)下患者不得擅自停止服藥。②服用本品有可能引起血壓過(guò)度降低，出現(xiàn)一過(guò)性意識(shí)消失等。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)進(jìn)行減量或停藥等適當(dāng)處置。③有時(shí)會(huì)出現(xiàn)降壓作用引起的眩暈等，因此從事高處作業(yè)及駕駛汽車等伴有危險(xiǎn)性的機(jī)械操作時(shí)應(yīng)予以注意。3．用藥須知①分割使用時(shí)分割后應(yīng)盡快服用(分割后應(yīng)避光保存并在60日內(nèi)服用)。②發(fā)藥時(shí)對(duì)于ptp包裝的藥物，應(yīng)指導(dǎo)患者從ptp板中取出藥物后服用[據(jù)報(bào)道，曾有患者因誤服ptp板，造成其堅(jiān)硬銳角部刺人食道粘膜，繼而引起穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重合并癥]。4．其他注意事項(xiàng)據(jù)報(bào)道，進(jìn)行capd(持續(xù)性不臥床腹膜透析)的患者，有時(shí)透析排液呈白濁狀，故應(yīng)注意與腹膜炎等的鑒別。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦或可能妊娠的婦女，應(yīng)避免用藥[據(jù)報(bào)道，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大鼠、家兔)中可見胎仔毒性，妊娠晚期給藥會(huì)延長(zhǎng)妊娠期及分娩時(shí)間]。哺乳期婦女不宜用藥，不得已用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳[據(jù)報(bào)道，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大鼠)中，可見藥物在母乳中的分布]。

【老年患者用藥】通常，老年患者不宜過(guò)度降壓。因此患高血壓的老年患者用藥時(shí)，應(yīng)從小劑量(2mg／日)開始，并注意觀察用藥情況，慎重給藥為宜。

【藥物過(guò)量】過(guò)量用藥有可能引起血壓過(guò)度降低。若出現(xiàn)嚴(yán)重血壓降低，應(yīng)抬高下肢，進(jìn)行輸液或給升壓藥等適當(dāng)處置。另外，因本品的蛋白結(jié)合率高，故采取透析除去的方法是無(wú)效的。

【藥物相互作用】1、其它降壓藥：降壓作用增強(qiáng)，可能引起血壓過(guò)度降低。2、地高辛：抑制腎小管的地高辛分泌，使血中地高辛濃度上升。有可能引起洋地黃中毒。3、西咪替丁：西咪替丁抑制肝微粒體的鈣拮抗劑代謝酶，同時(shí)降低胃酸，增加藥物吸收。有可能使血壓過(guò)度降低。4、利福平：利福平誘導(dǎo)肝臟的藥物代謝酶，促進(jìn)鈣拮抗劑代謝，可降低貝尼地平的血藥濃度，使降壓作用減弱。5、柚子汁：柚子汁抑制本品在肝臟的代謝，使本品的血藥濃度升高。有可能使血壓過(guò)度降低。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用本品與細(xì)胞膜膜電位依賴性鈣通道的dhp結(jié)合部位相結(jié)合，抑制鈣離子內(nèi)流，從而擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和外周血管。據(jù)推測(cè)本品主要是進(jìn)入細(xì)胞膜內(nèi)與dhp結(jié)合部位相結(jié)合。此外，通過(guò)研究本品對(duì)離休血管收縮的抑制作用及與dhp結(jié)合部位親和力等，證明本品與dhp結(jié)合部位的親合力強(qiáng)且解離速度非常緩慢，所以顯示持續(xù)藥理作用，而且與血藥濃度無(wú)相關(guān)性。(1)降壓作用自發(fā)性高血壓大鼠、doca-鹽性高血壓大鼠、腎性高血壓犬經(jīng)口給予本品時(shí)均可見起效緩慢而作用持久的降壓作用。長(zhǎng)期給藥未見耐藥性。原發(fā)性高血壓患者每日1次口服本品能產(chǎn)生24小時(shí)平穩(wěn)降壓作用，不影響血壓的晝夜變化。(2)抗心絞痛作用本品顯著改善大鼠實(shí)驗(yàn)性心絞痛和犬冠狀動(dòng)脈缺血再灌注引起的心功能低下和缺血性心電圖變化。勞累性心絞痛患者口服本品可顯著改善運(yùn)動(dòng)負(fù)荷引起的缺血性變化(心電圖st降低)。(3)維持腎功能作用腎功能不全(腎切除5／6)自發(fā)性高血壓大鼠連續(xù)經(jīng)口給予本品時(shí)，可顯示降壓作用，同時(shí)改善腎功能。本品可顯著增加原發(fā)性高血壓患者的腎血流量。伴有高血壓的慢性腎功能不全患者口服本品時(shí)，可顯著增加肌酐清除率及尿素氮清除率，維持腎功能。毒性研究亞急性毒性人鼠連續(xù)經(jīng)口給本品0.38、1.5、3、6、25、50、100mg／kg3個(gè)月，6mg／kg以上組可見肝臟內(nèi)脂肪沉著(肝小葉邊緣帶至中間帶)，但停藥后可恢復(fù)或有恢復(fù)傾向。無(wú)毒性劑量為1.5mg／kg。犬連續(xù)經(jīng)口給本品0.17、0.5、1.5、3、6、12mg／kg3個(gè)月，1.5mg／kg以上組可見心率及心臟重量增加，6mg／kg時(shí)可見房室傳導(dǎo)阻滯。無(wú)毒性劑量為0.5mg／kg。慢性毒性大鼠連續(xù)經(jīng)口給本品0.38、0.75、1.5、6mg／kg12個(gè)月，0.75mg／kg以上組可見胸腺重量減少，肝臟邊緣鈍化。1.5mg／kg以上組可見心臟、肺、脾臟重量增加。6mg／kg抑制體重增加并可見肝臟及腎臟重量增加。犬連續(xù)經(jīng)口給本品0.004、0.02、0.1、0.38、1.5、6mg／kg12個(gè)月，1.5mg／kg以上組可見心率增加、齒齦增生。6mg／kg可見房室傳導(dǎo)阻滯，但病理組織學(xué)檢查心臟未見病理性變化。生殖毒性大鼠妊娠前及妊娠初期經(jīng)口給本品3-50mg／kg，50mg／kg可見黃體數(shù)量輕度減少，但所有給藥組的著床數(shù)及胎仔數(shù)與對(duì)照組相比無(wú)差異性，且胎仔發(fā)育良好。大鼠器官形成期經(jīng)口給本品6-35mg／kg，家兔經(jīng)口給本品6-100mg／kg，大鼠在35mg／kg時(shí)出現(xiàn)胎仔死亡數(shù)輕度增加，家兔在100mg／kg時(shí)可見死胚率增加，但未見致畸性。大鼠圍產(chǎn)期及哺乳期經(jīng)口給本品6-35mg／kg，25mg／kg以上可見妊娠期延長(zhǎng)，35mg／kg時(shí)可見分娩時(shí)間延長(zhǎng)、產(chǎn)死仔數(shù)增加，12mg／kg以上可見哺乳期間仔鼠體重增加抑制。

【包裝型號(hào)】4mg*12s/盒。

【貯藏方式】密封。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20184010

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】山東華素制藥有限公司

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