辛伐他汀片(辛羅)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

  通用名稱：辛伐他汀片

  商品名稱：辛伐他汀片

  英文名稱：simvastatintablets

【成 份】

  分子式：c25h38o5

  分子量：418.57

【藥品成份】辛伐他汀。

【規(guī)格包裝】20mg*14s

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【不良反應(yīng)】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。

【用量用法】口服:如需要可掰開服用。1.高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg（1/2片），晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg（即1/4片）。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg（即2片），晚間頓服。當?shù)兔芏戎�蛋白膽固醇水平降�?5mg/dl(1.94mmol/l)或總膽固醇水平降至140mg/dl(3.6mmol/l)以下時，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。2.純合子家族性高膽固醇血癥:根據(jù)對照臨床研究結(jié)果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40m（即2片），晚間頓服，或80mg（即4片），分早晨20mg（即1片）﹑午間20mg（即1片）和晚間40mg（即2片）三次服用。辛伐他汀應(yīng)與其他降脂療法聯(lián)合應(yīng)用(如低密度脂蛋白提取法)，當無法使用這些方法時，也可單獨應(yīng)用辛伐他汀。3.冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg（即1片）作為起始劑量，如需要劑量調(diào)整，可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量)。4.協(xié)同治療:辛伐他汀單獨應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg（即1/2片）。5.腎功能不全:由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量;對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用劑量超過每天10mg（即1/2片）時應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

【注意事項】1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng).本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人.有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀.在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象.但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象.建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強檢查并多加留意.如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值2倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥.與其他降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報道.這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。肌肉反應(yīng)：應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(ck，來自骨骼肌)輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義.對于有彌漫性的肌痛﹑肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(ck)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病，因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)生.若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(ck)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療.對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導(dǎo)致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)還原酶抑制劑的治療.3.眼科檢查.即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率也會增加.長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人的晶狀體無不良作用.4.純合子型家庭性高膽固醇血癥.由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(ldl)受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想.5.高三酰甘油血癥.辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油(甘油三酯)的效果，而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況(如Ⅰ﹑Ⅳ﹑及Ⅴ型高脂血癥).6.對酒精飲用量過大和/或有既往肝臟病史的患者，應(yīng)謹慎使用本品。

【禁忌使用】1.對本品任何成分過敏者；2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者；3.懷孕或哺乳期婦女。

【老年患者用藥】在老年患者(＞65歲)應(yīng)用辛伐他汀的對照臨床研究中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇的效果與其它人群的結(jié)果相似，不良反應(yīng)和實驗室檢查異常的發(fā)生率也無明顯增多。

【兒童用藥】伐他汀在年齡10－17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中進行的對照試驗得到評價。辛伐他汀冶療組患者的不良事件總體與安慰劑組類似。在此人群中未進行劑量大于40mg的研究。在這個有限的對照研究中，未發(fā)現(xiàn)辛伐他汀對青春期男性或女性的生長或性成熟有明顯的影響，或?qū)η啻浩谂�性的月�?jīng)周期長度有影響。(見用法用量；不良反應(yīng)；臨床試驗)建議青春期女性辛伐他汀治療時采用適當?shù)谋茉蟹椒ā?見禁忌；注意事項；孕婦及哺乳期婦女用藥)未在年齡小于10歲的患者及月經(jīng)初潮前的女孩中進行辛伐他汀的研究。

【藥物相互作用】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對原發(fā)性高膽固醇血癥的長期治療效果影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類膽固醇和細胞膜的合成。因為hmg-coa還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物的合成，所以孕婦禁用辛伐他汀。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女，若婦女在服藥過程中懷孕，則應(yīng)立即停用辛伐他汀并被告知對胎兒可能造成的損傷。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥物過量】有少數(shù)服藥過量的報道；最大服用劑量為3.6g。所有病人均康復(fù)且無后遺癥。一般采取常規(guī)措施來處理服藥過量。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【藥代動力學】辛伐他汀經(jīng)口服后對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其它非靶性組織，辛伐他汀的大部分在肝臟進行廣泛的首過吸收，主要作用在肝臟，隨后經(jīng)膽汁排泄。只有低于5%劑量的辛伐他汀活性成份在外圍中發(fā)現(xiàn)，而其中95%可與血漿蛋白結(jié)合。

【有 效 期】24月

【包裝型號】20mg*14s/盒。

【生產(chǎn)廠家】天津懷仁制藥有限公司

【批準文號】國藥準字h20113105

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