纈沙坦膠囊(穗悅)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：纈沙坦膠囊

商品名稱：纈沙坦膠囊

英文名稱：valsartan capsules

【主要成份】 纈沙坦。

【成 份】

化學名：(s)-n-戊�；�-n-｛[2＇-(1h-四氮唑-5-基)[1，1＇-聯(lián)二苯]-4-基]甲基｝-纈氨酸

分子式：c24h29n5o3

分子量：435.53

【性 狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。

【適應癥/功能主治】  纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ace抑制劑不耐受的患者。

【規(guī)格型號】80mg*7s*3板

【用法用量】推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無關(guān)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。

【不良反應】本藥的總體不良反應發(fā)生率與安慰劑組相似。臨床應用中曾觀察到的不良反應主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關(guān)節(jié)痛。不良反應的發(fā)生率與劑量和治療時間長短無關(guān)，與性別、年齡或種族無關(guān)，尚未知此反應是否與本品治療有因果關(guān)系。 化驗指標： 本藥偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對照試驗中，服用本藥的患者出現(xiàn)血球壓積和血紅蛋白明顯降低，分別為0.8％和0.4％，安慰劑組為0.1％。 服用本藥與服用ace抑制劑，出現(xiàn)中性粒細胞減少癥的患者分別為1.9%和1.8%。 在臨床對照試驗中，服用本藥的患者發(fā)生明顯的血肌酐、血鉀及總膽紅素升高者分別為0.8％，4.4％和6％，而ace抑制劑組分別為1.6％，6.4％和12.9％。 服用本藥的患者偶有肝功能指標升高。 本藥治療原發(fā)性高血壓患者時無需監(jiān)測特殊的實驗室指標。

【禁 忌】已知對本品過敏者禁用；妊娠和哺乳期婦女禁用。

【注意事項】 1．低鈉或血容量不足的患者：嚴重缺鈉和（或）血容量不足的患者（如因服用大劑量利尿藥），在使用纈沙坦開始治療時，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應并不防礙進一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進行繼續(xù)治療。2．肝功能損傷患者：約70％的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經(jīng)生物轉(zhuǎn)化，因而其全身性影響與肝功能低下無關(guān)，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無需調(diào)整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低（aucs較高），這些患者服用纈沙坦時應特別慎重。3．腎功能損傷患者：由于纈沙坦腎清除率只占總血漿清除率的30％，故其全身性影響與腎功能之間沒有關(guān)系，腎功能不全患者服用本品無需調(diào)整劑量。抑制腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)后，敏感患者可能有腎功能改變。對于腎功能依賴腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)活性的患者（如嚴重的充血性心力衰竭患者），用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑治療，可能導致尿少癥和／或進行性氮血癥及（罕見）急性腎功能衰竭和／或死亡。

【兒童用藥】本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗。

【老年患者用藥】盡管服用纈沙坦后，對老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于全身性影響多年輕人，但并無任何臨床意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】早期（妊娠頭3個月）：妊娠種類b動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期（妊娠第2、第3個3個月）：妊娠種類Ｄ有證據(jù)表明對人類胎兒有危險，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素ii受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于raas的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于raas系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于raas的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應盡早終止停用纈沙坦。

【藥物相互作用】本品與氨氯地平、阿替洛爾、西咪替丁、地高辛、呋塞米、格列本脲、氫氯噻嗪、吲哚美辛之間沒有明顯的相互作用。本品與阿替洛爾聯(lián)合應用的降壓效果高于兩者單獨使用 ，但與阿替洛爾單獨用藥相比不能進一步降低心率。與華法令聯(lián)合應用本品藥代動力學沒有改變，華法令的抗凝作用也不受本品影響。與保鉀利尿劑、鉀制劑或含鉀的鹽代用品合用時，可使血鉀升高。

【藥物過量】雖然尚無對本品過量的診治尚無經(jīng)驗，但其主要癥狀可能是明顯低血壓。若服藥時間不長，應該催吐治療，否則常規(guī)治療給予生理鹽水靜脈輸注。血液透析不能清除纈沙坦。

【藥理毒理】本品為血管緊張素ii受體拮抗劑。本品可選擇性作用于已知與血管緊張素ii作用相關(guān)的at1受體亞型，選擇性阻斷血管緊張素ii與腎上腺和血管平滑肌等組織細胞at1受體的結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮分泌，產(chǎn)生降壓作用。本品對at1 受體的親和力比對at2受體約高20000倍。本品不影響緩激肽的作用和離子通道功能，也不與其他對心血管功能發(fā)揮重要調(diào)節(jié)作用的激素的受體結(jié)合。本品無致癌、致畸、致突變毒性，無生殖毒性。

【藥代動力學】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【貯 藏】密封，置陰涼處。

【包 裝】80mg*7s*3板/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20133189

【生產(chǎn)企業(yè)】新鄉(xiāng)恒久遠藥業(yè)有限公司

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