【藥品名稱】

通用名稱：結(jié)合雌激素乳膏

商品名稱：結(jié)合雌激素乳膏(紅麗來)

英文名稱：conjugated estrogens cream

【主要成份】 結(jié)合雌激素，是各種雌激素的混合物，主要成分為雌酮硫酸鈉和馬烯雌酮硫酸鈉，雌激素完全從天然物質(zhì)中提取。

【成 份】

化學(xué)名：結(jié)合雌激素

【性 狀】 本品為類白色乳膏。

【適應(yīng)癥/功能主治】  本品用于治療萎縮性陰道炎和外陰干躁。

【規(guī)格型號】14g(紅麗來)

【用法用量】 根據(jù)癥狀嚴(yán)重程度，每天0.5-2克，陰道內(nèi)給藥。盡可能選用能夠改善癥狀的最低劑量。該陰道軟膏應(yīng)該短期、周期性使用，如：連續(xù)使用3周，停用1周。給藥器使用說明：1.打開軟管蓋。2.將給藥器末端旋到軟管上。3.輕輕擠壓軟管底部使給藥器內(nèi)軟膏達(dá)到處方劑量。根據(jù)給藥器上的標(biāo)記掌握正確劑量。4.從軟管上旋下給藥器。5.仰臥收起雙膝。施用藥物，輕輕將給藥器插入陰道深處向下推活塞至原位。清潔：從給藥器中取下活塞，用軟性肥皂和溫水沖洗。不要煮沸或用熱水沖洗。

【不良反應(yīng)】 ⒈泌尿生殖系統(tǒng)陰道出血形式改變、異常撤退性出血、出血改變，突破性出血，點狀出血，子宮平滑肌瘤體積增大；陰道念珠菌病；宮頸分泌物量的改變。⒉乳房觸痛，增大。⒊胃腸道惡心，嘔吐；腹絞痛，腹脹；膽汁郁積性黃疸；膽囊疾病發(fā)生率增加；胰腺炎 。⒋皮膚停藥后黃褐斑或黑斑病持續(xù)存在，多形紅斑，紅斑結(jié)節(jié)紅斑疹，頭發(fā)脫落，婦女多毛癥。⒌心血管靜脈血栓栓塞，肺栓塞。⒍眼角膜彎曲度變陡，對隱形眼鏡耐受性下降。⒎中樞神經(jīng)系統(tǒng)頭痛，偏頭痛，頭暈，精神抑郁，舞蹈病。⒏其他體重增加或減輕，糖耐量下降，卟啉癥加重，水腫，性欲改變。

【禁 忌】 1.診斷不明的生殖器官異常出血。2.已知、懷疑或曾患乳腺癌。3.已知或懷疑雌激素依賴的腫瘤。4.活動性深靜脈血栓、肺栓塞或有此類病史。5.活動性或新近發(fā)生的（如過去的一年內(nèi)）動脈血栓栓塞疾病（如中風(fēng)、心肌梗塞）。6.肝功能不全或肝功能檢查不能恢復(fù)到正常的肝臟疾病。7.本品不能用于已知對其成份有過敏反應(yīng)的病人。8.已知或懷疑妊娠，本品沒有用于孕婦的適應(yīng)癥。妊娠期間意外使用了含有雌激素和孕激素的口服避孕藥的婦女，可能不增加或不太可能增加孩子出生缺陷的風(fēng)險。

【注意事項】雌激素/激素替代治療（ert/hrt）與某些腫瘤和心血管疾病風(fēng)險增加相關(guān)。具有完整子宮和婦女使用非對抗雌激素與子宮內(nèi)膜癌風(fēng)險增加有關(guān)。不應(yīng)使用或繼續(xù)使用ert/hrt方法來預(yù)防冠心病。

【兒童用藥】盡管雌激素替代治療已經(jīng)被用于治療某些青春期發(fā)育遲緩的青少年來誘導(dǎo)青春期發(fā)育，關(guān)于兒童患者的安全性和療效還沒有建立。青春期女孩接受雌激素治療，也能導(dǎo)致乳房過早發(fā)育和陰道角質(zhì)化，并可能導(dǎo)致陰道流血。 由于長時間的大劑量、重復(fù)給予雌激素會加速骨骼閉合，因此骨骼閉合之前不應(yīng)開始激素治療，以免危及骨骼的生長發(fā)育。如果患者在骨骼發(fā)育完成前使用雌激素，在服藥期間建議定期監(jiān)控其對骨骼成熟度和骨骼中心的影響。

【老年患者用藥】whi-單獨使用雌激素亞組研究中，全部受試者中，46%的受試者（n=4943）年齡是65歲及以上，其中7.1%（n=767）是75歲及以上。結(jié)合馬雌激素相對于安慰劑，小于75的老人用藥后中風(fēng)的相對風(fēng)險高于75歲成以上者。 參加whi結(jié)合馬雌激素加醋酸甲羥孕酮分項研究的全部受試者中，44%（n=7320）的受試者年齡在65-74歲之間，而其中6.6%（n=1095）是75歲及以上（見[臨床試驗]）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不應(yīng)用于懷孕婦女。 使用雌激素可降低乳汁的質(zhì)量和數(shù)量。用藥母親的乳汁中可以檢測到雌激素。哺乳期婦女不應(yīng)使用雌激素。

【藥物相互作用】結(jié)合馬雌激素和醋酸甲羥孕酮的藥物相互作用的研究資料表明該二藥同時使用時，不改變它們的藥物動力學(xué)性質(zhì)。尚未開展結(jié)合馬雌激素與其他藥物的相互作用研究。 體內(nèi)外研究表明結(jié)合馬雌激素的一個成份17β-雌二醇部分是由細(xì)胞色素p450 3a4（cyp3a4）代謝，所以cyp3a4強(qiáng)誘導(dǎo)劑（例如：苯巴比妥、苯妥英、利福平和地塞米松）可以降低17β-雌二醇的血漿濃度。導(dǎo)致雌激素作用降低和/或子宮出血狀態(tài)的改變。cyp3a4抑制劑（例如：西咪替丁，紅霉素和酮康唑）可增加17β-雌二醇的血漿濃度，而可能產(chǎn)生副作用。

【藥物過量】在成人及兒童中，過量使用含雌激素藥物的癥狀包括：惡心，嘔吐、乳房觸痛、頭昏、嗜睡/疲勞；女性可出現(xiàn)撤退性出血。尚無特殊解毒藥，必要時應(yīng)采取對癥治療。

【藥理毒理】結(jié)合雌激素藥理作用與內(nèi)源性雌激素相似。在靶器官組織（婦女泌尿生殖器官、乳房、下丘腦、垂體），雌激素進(jìn)入細(xì)胞后被轉(zhuǎn)運至核內(nèi)，引起特定的rna和蛋白質(zhì)的合成。

【藥代動力學(xué)】結(jié)合雌激素為水溶性，局部用藥后可通過粘膜吸收。主要在肝臟代謝和滅活。一些雌激素從膽汁分泌，然而，它們可以經(jīng)過肝-腸循環(huán)再吸收。水溶性雌激素混合物是強(qiáng)酸性的。所以，在體液中被離子化，腎小管的重吸收非常少，有利于經(jīng)腎臟排出。

【貯 藏】遮光、密閉。

【包 裝】14克/支/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20051718

【生產(chǎn)企業(yè)】新疆新姿源生物制藥有限責(zé)任公司

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