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| 產(chǎn)品品名 | 恩替卡韋膠囊(甘澤) |
| 主要原料 | 恩替卡韋 |
| 主要作用 | 適用于病毒復制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.5mg*48粒 |
| 用法用量 | 成人 口服本品，每天一次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（兩粒）。 兒童 兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續(xù)治療的長期病毒學抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風險，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。 HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒量患者，治療前血滑ALT升高應該至少持續(xù)6個月；HBeAg陰性兒童患者至少為12個月。 體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg，伴或不伴食物給藥。 體重小于32.6kg患者應該使用口服溶液。 兒童患者的治療持續(xù)時間 尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下：HBeAg陽性患者的治療應該持讀至達到HBV DNA不可測水平和HBeAg血清學轉(zhuǎn)換（至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性）后至少12個月或直至HBsAg血清學轉(zhuǎn)換或療效缺失。停止治療后應該定期隨訪血清ALT和HBV DNA水平（參見【警示語】和【注意事項】）。 "HBeAg陰性患者的治療應該持續(xù)至HBsAg血清學轉(zhuǎn)換或有療效缺失證據(jù)。 腎功能或肝功能shun傷兒童患者中尚未進行藥代動力學研究。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見【藥代動力字】）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者[包括接受血液透析或持xu性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者）應調(diào)整用藥劑量。口服溶液用藥劑量調(diào)整參見口服溶液說明書。在沒有口服溶液時，作為替代治療可通過延長給藥間隔進行調(diào)整劑量，詳見表1。推薦的劑量調(diào)整是基于有限數(shù)據(jù)的推論，尚未對其安全性和有效性進行臨床評估。因此，應該密切監(jiān)測病毒學應答。其余詳見說明書 |
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