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| 產(chǎn)品品名 | 吉非替尼片(吉至) |
| 主要原料 | 本品主要成份為吉非替尼。 化學(xué)名稱: N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-嗎啉丙氧基)喹唑啉-4-胺 分子式: C22H24CIFN4O3 分子最: 446.90 輔料:乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑。胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑組成為:聚乙烯醇、二氧化鈦、滑石粉、磷脂(大 豆磷脂) |
| 主要作用 | 本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)[注意事項(xiàng)] )。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.25g*10片/板*1板 |
| 用法用量 | 吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次，應(yīng)在患者記起后盡快服用。如果距離下次服藥時(shí)間不足12小時(shí)，則患者不應(yīng)再服用漏服的藥物。患者不可為了彌補(bǔ)漏服的劑量而服用加倍的劑量(一次服用兩倍劑量)。 當(dāng)不能整個(gè)片劑給藥時(shí)，例如患者只能吞咽液體，可將片劑分散于水中。片劑應(yīng)分散于半杯飲用水中(非碳酸飲料)無(wú)需壓碎，攪拌至完全分散(約需15分鐘),即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子，飲下洗液。也可通過(guò)鼻胃管給予該藥液。 藥物不良反應(yīng)所致劑量調(diào)整 出現(xiàn)以下任何一種情況的患者應(yīng)暫停吉非替尼給藥(長(zhǎng)達(dá)14天):肺病癥狀(呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱)急性發(fā)作或加重;NCI CTCAE 2級(jí)或2級(jí)以上的ALT或AST升高;NCI CTCAE 3級(jí)或3級(jí)以上的腹瀉; 出現(xiàn)重度眼病體征和癥狀或眼病加重(包括角膜炎);NCI CTCAE 3級(jí)或3級(jí)以上皮膚反應(yīng) 不良反應(yīng)完全緩解或降至NCI CTCAE 1級(jí)后，可重新開(kāi)始吉非替尼250mg劑量治療。 以下情況需永久終止吉非替尼治療(見(jiàn)[注意事項(xiàng)] ):，確診間質(zhì)性肺疾病(ILD);重度肝損傷;胃腸穿孔; 角膜潰瘍性角膜炎;藥物相互作用劑量調(diào)整CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑 如果未出現(xiàn)重度藥物不良反應(yīng)，吉非替尼日劑量可增加至500mg,中止強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑給藥后7天，重新開(kāi)始吉非替尼250mg給藥(見(jiàn)I 藥物相互作用]、, 藥代動(dòng)力學(xué)L)。 CYP3A4抑制劑 強(qiáng)效CYP3A4抑制劑(如酮康唑和伊曲康唑)能降低吉非替尼代謝，增加其血漿濃度。吉非替尼與強(qiáng)效CYP3A4抑制劑合并用藥時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)(見(jiàn)I藥物相互作用] )。 肝功能損傷 肝硬化所致中度至重度肝功能損傷(Child Pugh B或C)的患者吉非替尼血漿濃度增高。 應(yīng)密切監(jiān)控這些患者的不良事件。肝轉(zhuǎn)移導(dǎo)致天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)、堿性磷酸酶或膽紅素升高的患者其血藥濃度未見(jiàn)升高(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)1、I注意事項(xiàng)] )。 腎功能損傷 肌酐清除率> 20ml/分的腎功能損傷患者無(wú)需調(diào)整劑量。因肌酐清除率≤20ml/分的患者的數(shù)據(jù)有限，因此，這些患者用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎(見(jiàn)I藥代動(dòng)力學(xué)}。 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司(原正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司) |
