處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿托伐他汀鈣片

商品名稱：阿托伐他汀鈣片

英文名稱：atorvastatin calcium tablets

【主要成份】 阿托伐他汀鈣。本品化學(xué)名稱為：[r-（r′, r′）]-2-（4-氟苯基）--二羥基-5-(1-甲基乙基)- 3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1-氫-吡咯-1-庚酸鈣三水合物。

【成 份】

分子式：c33h34fn2o5)2ca·3h2o

分子量：1209.42

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治.

【規(guī)格型號(hào)】10mg*10s

【用法用量】口服，每日一次，每次1片或遵醫(yī)囑。病人在接受阿托伐他汀鈣治療前及治療過程中都要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)低膽固醇飲食。阿托伐他汀鈣的推薦起始劑量為10mg/日，劑量范圍10～60mg/日，應(yīng)用2-4周內(nèi)應(yīng)監(jiān)測血脂水平，劑量根據(jù)治療目標(biāo)和療效反應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。本品耐受性良好，不良反應(yīng)通常較輕微和短暫。國外對2502名患者的臨床研究表明，不到2%的病人由于不良反應(yīng)而中斷用藥。最常見的副作用是便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，偶有血清轉(zhuǎn)氨酶、磷酸肌酸激酶輕度升高，一般不需停藥。 少于2%的病人有如下不良反應(yīng)： 胃炎、胃腸炎、口干、厭食、腿痙攣、肌炎、肌無力、發(fā)熱、不適、光過敏反應(yīng)、嗜睡、健忘、多夢、性欲下降、體位性低血壓、心悸等。

【不良反應(yīng)】本品耐受性良好，不良反應(yīng)通常較輕微和短暫。國外對2502名患者的臨床研究表明，不到2%的病人由于不良反應(yīng)而中斷用藥。最常見的副作用是便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，偶有血清轉(zhuǎn)氨酶、磷酸肌酸激酶輕度升高，一般不需停藥。 少于2%的病人有如下不良反應(yīng)： 胃炎、胃腸炎、口干、厭食、腿痙攣、肌炎、肌無力、發(fā)熱、不適、光過敏反應(yīng)、嗜睡、健忘、多夢、性欲下降、體位性低血壓、心悸等。

【禁 忌】 1．對本品過敏者。2．活動(dòng)型肝病或不明原因的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高。3．孕婦及圍產(chǎn)期婦女。

【注意事項(xiàng)】 1．因膽固醇及其生物合成中的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育（包括膽固醇及細(xì)胞膜合成）的必要成分，而阿托伐他汀鈣可減少膽固醇及其衍生物的合成，故育齡婦女只有在極不可能懷孕并了解藥物的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可用本品。如果用藥期間懷孕，應(yīng)停藥并告知病人該藥對胎兒的潛在危險(xiǎn)。2．hmg-coa還原酶抑制劑同其它降脂藥一樣，與肝功能的生化異常有關(guān)。建議在治療前、治療開始后6周和12周或提高劑量時(shí)測肝功能，長期治療時(shí)，定期（如每年）測肝功能。肝酶改變通常在用阿托伐他汀鈣頭三個(gè)月出現(xiàn)，肝酶升高的病人應(yīng)進(jìn)行調(diào)整直到恢復(fù)。alt或ast升高超過正常3倍時(shí)建議減少劑量或停藥。飲大量酒精或有肝病史的病人應(yīng)慎用阿托伐他汀鈣。3．當(dāng)病人有廣泛的肌痛、肌緊張、肌無力或cpk顯著升高時(shí)，應(yīng)考慮是否為肌病引起。病人應(yīng)隨時(shí)報(bào)告不明原因的肌痛、肌緊張或無力，特別是有不適和發(fā)燒時(shí)。當(dāng)cpk水平明顯升高、確診或懷疑為肌病時(shí)應(yīng)停用阿托伐他汀鈣治療。4．其它同類藥與環(huán)孢菌素、葉酸衍生物、紅霉素、尼克酸或吡咯類抗真菌藥合用時(shí)會(huì)增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)，當(dāng)醫(yī)生考慮阿托伐他汀鈣與以上這些藥合用時(shí)應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)護(hù)病人出現(xiàn)的肌痛、肌緊張或無力等癥狀，特別是治療初期和增加任一藥的劑量時(shí)，也可采取定期測cpk，但這并不能保證不發(fā)生嚴(yán)重肌病。5．對于有急性嚴(yán)重癥狀提示為肌病者，或有橫紋肌炎繼發(fā)急性腎衰的危險(xiǎn)因素（如嚴(yán)重急性感染、大手術(shù)、受傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌、電解質(zhì)紊亂以及未控制的癲癇發(fā)作）的患者，應(yīng)停用阿托伐他汀鈣。6．hmg-coa還原酶抑制劑與那些可能降低內(nèi)源性固醇類激素水平或活性的藥如螺內(nèi)酯同時(shí)應(yīng)用應(yīng)謹(jǐn)慎。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

【兒童用藥】在兒童中的使用有限，長期安全性未確立。

【老年患者用藥】老年患者需根據(jù)肝腎功能調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品可導(dǎo)致胎兒發(fā)育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕婦及乳母不推薦使用。

【藥物相互作用】 1、本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時(shí)間延長,使出血的危險(xiǎn)性增加。2、本品與免疫抑制劑如環(huán)孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險(xiǎn)。3、考來替泊、考來烯胺可使本品的生物利用度降低,故應(yīng)在服用前者4小時(shí)后服用本品。

【藥物過量】尚未明確。

【藥理毒理】安替比林：由于阿托伐他汀鈣不影響安替比林的代謝，因此不會(huì)與通過相同細(xì)胞色素同工酶代謝的藥物產(chǎn)生相互作用。 考來替泊（降血脂藥）：與阿托伐他汀鈣同時(shí)給藥時(shí)，阿托伐他汀鈣的血漿濃度下降了25%，而ldl-c的下降比單獨(dú)給任一種藥時(shí)明顯。 西米替丁：同時(shí)給藥時(shí)阿托伐他汀鈣的血藥濃度和ldl-c的下降無變化。 地高辛：同時(shí)給藥時(shí)，地高辛穩(wěn)態(tài)血藥濃度上升了20%，服用地高辛的患者應(yīng)注意監(jiān)測。 紅霉素類：正常人同時(shí)用這兩種藥，阿托伐他汀鈣的血漿濃度增加了40%。 口服避孕藥：同時(shí)給藥，口服炔諾酮和乙炔基雌二醇的曲線下面積分別增加了30%和20%。服用阿托伐他汀鈣的婦女選擇口服避孕藥時(shí)應(yīng)考慮這一點(diǎn)。 華法令：阿托伐他汀鈣對服用華法令的凝血時(shí)間無影響。 其它同時(shí)治療：抗高血壓和雌激素替代療法的同時(shí)給阿托伐他汀鈣，未發(fā)現(xiàn)臨床不良相互作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】品口服吸收良好，因經(jīng)肝內(nèi)廣泛首關(guān)代謝，絕對生物利用度較低，大約為12%，本品在肝臟經(jīng)細(xì)胞色素p450 3a4代謝為多種活性代謝物。阿托伐他汀的平均血漿半衰期大約為14小時(shí)，但由于其活性代謝物的影響，實(shí)際對hmg-coa還原酶抑制作用的半衰期為20～30小時(shí)。本品蛋白結(jié)合率為98%，大部分以代謝物的形式經(jīng)膽汁排出。

【貯 藏】密封。

【包 裝】10mg*10s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20133127

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江新東港藥業(yè)股份有限公司

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